Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Prostatectomía radical con conservación de nervios con o sin injerto de nervios seguida de terapia estándar para la disfunción eréctil en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata localizado

27 de julio de 2012 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Un ensayo aleatorizado de fase II que evalúa la importancia de la rehabilitación temprana de la disfunción eréctil y la prostatectomía radical unilateral con preservación del nervio sural autólogo Cáncer de próstata clínicamente localizado

FUNDAMENTO: La prostatectomía radical con conservación de nervios con injerto de nervios seguida de terapias estándar para la disfunción eréctil puede ser eficaz para ayudar a los pacientes con cáncer de próstata a mejorar la satisfacción sexual y la calidad de vida. Todavía no se sabe si la terapia para la disfunción eréctil y la prostatectomía con preservación nerviosa son más efectivas con o sin injerto de nervio.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase II está estudiando el injerto de nervio y la terapia estándar para ver qué tan bien funcionan en comparación con la terapia estándar sola en el tratamiento de la disfunción eréctil en pacientes que se someten a una prostatectomía radical con conservación de nervios por cáncer de próstata localizado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Comparar la eficacia de la rehabilitación de la disfunción eréctil y la prostatectomía radical unilateral con preservación del nervio cavernoso con versus sin injerto de nervio sural de interposición autóloga unilateral en pacientes con cáncer de próstata clínicamente localizado.
  • Compare las tasas de potencia en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare la calidad de la erección en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare el tiempo hasta el regreso de la actividad eréctil espontánea en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Comparar la viabilidad de estos regímenes en estos pacientes.
  • Comparar calidad de vida y satisfacción sexual en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare los cambios en la longitud y la circunferencia de la erección del pene en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare la morbilidad relativa de los pacientes tratados con estos regímenes.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado y abierto. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Brazo I: los pacientes se someten a una prostatectomía radical unilateral con preservación del nervio cavernoso con injerto de nervio sural de interposición autóloga unilateral.

A partir de las 6 semanas posteriores a la cirugía, los pacientes se someten a rehabilitación para la disfunción eréctil que comprende cualquiera de los siguientes: sildenafil oral (según lo requiera la ocasión), uso de un dispositivo de erección por vacío durante 10 minutos una vez al día, Triplemix intracavernoso (prostaglandina E1, papaverina y fentolamina) inyectado dos veces por semana , o terapia MUSE (supositorio en la uretra para erecciones). La rehabilitación de la disfunción eréctil puede continuar hasta por 2 años o hasta que regrese la actividad eréctil espontánea adecuada.

  • Grupo II: los pacientes se someten a una prostatectomía radical unilateral con preservación del nervio cavernoso (sin injerto de nervio sural) y rehabilitación de la disfunción eréctil como en el grupo I.

En ambos brazos, el tratamiento continúa en ausencia de toxicidad inaceptable.

La calidad de vida y la historia sexual se evalúan al inicio, a las 6 semanas después de la operación, a los 4, 8, 12 y 16 meses, y luego cada 4 meses durante 2 años o hasta que regrese la actividad eréctil espontánea.

Los pacientes son seguidos cada 4 meses durante 2 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 200 pacientes (120 para el brazo I y 80 para el brazo II) para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

111

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente debe ser candidato para una prostatectomía radical retropúbica unilateral con preservación del nervio. a) Puntuación de Gleason de 7 o menos en los núcleos del lado a salvar
  2. El paciente no debe tener disfunción eréctil preoperatoria perceptible, definida como la capacidad de tener una penetración exitosa en al menos el 75% de los intentos.
  3. El paciente debe tener </= 65 años de edad en el momento de la inscripción en el estudio.
  4. El paciente no debe tener neuropatía periférica que impida la obtención de un injerto de nervio sural
  5. El paciente no debe tener una enfermedad psiquiátrica significativa o una fuente vasculogénica demostrable de impotencia.
  6. Sin antecedentes de irradiación pélvica o terapia de privación de andrógenos (agonistas de LHRH o antiandrógenos)

Criterio de exclusión:

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo yo
Los pacientes se someten a una prostatectomía radical con preservación del nervio cavernoso unilateral con injerto de nervio sural de interposición autóloga unilateral.
Comenzando 6 semanas después de la cirugía, Triplemix intracavernoso (prostaglandina E1, papaverina y fentolamina) inyectado dos veces por semana
Otros nombres:
  • Prostaglandina E1
  • PGE1
Comenzando 6 semanas después de la cirugía, Triplemix intracavernoso (prostaglandina E1, papaverina y fentolamina) inyectado dos veces por semana
Otros nombres:
  • Inyección de paverina
  • Inyección de clorhidrato de papaverina
Comenzando 6 semanas después de la cirugía, Triplemix intracavernoso (prostaglandina E1, papaverina y fentolamina) inyectado dos veces por semana
Sildenafil oral según sea necesario
Otros nombres:
  • Viagra
Prostatectomía retropúbica radical con preservación del nervio cavernoso unilateral
Otros nombres:
  • prostatectomía
Comparador activo: Brazo II (sin injerto de nervio sural)
Los pacientes se someten a una prostatectomía radical unilateral con preservación del nervio cavernoso (sin injerto del nervio sural) y rehabilitación de la disfunción eréctil como en el brazo I.
Comenzando 6 semanas después de la cirugía, Triplemix intracavernoso (prostaglandina E1, papaverina y fentolamina) inyectado dos veces por semana
Otros nombres:
  • Prostaglandina E1
  • PGE1
Comenzando 6 semanas después de la cirugía, Triplemix intracavernoso (prostaglandina E1, papaverina y fentolamina) inyectado dos veces por semana
Otros nombres:
  • Inyección de paverina
  • Inyección de clorhidrato de papaverina
Comenzando 6 semanas después de la cirugía, Triplemix intracavernoso (prostaglandina E1, papaverina y fentolamina) inyectado dos veces por semana
Sildenafil oral según sea necesario
Otros nombres:
  • Viagra
Prostatectomía retropúbica radical con preservación del nervio cavernoso unilateral
Otros nombres:
  • prostatectomía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de potencia a los 2 años de la cirugía
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Christopher G. Wood, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de abril de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cancer de prostata

Ensayos clínicos sobre Alprostadil (E1)

3
Suscribir