- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00080808
Prostatectomía radical con conservación de nervios con o sin injerto de nervios seguida de terapia estándar para la disfunción eréctil en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata localizado
Un ensayo aleatorizado de fase II que evalúa la importancia de la rehabilitación temprana de la disfunción eréctil y la prostatectomía radical unilateral con preservación del nervio sural autólogo Cáncer de próstata clínicamente localizado
FUNDAMENTO: La prostatectomía radical con conservación de nervios con injerto de nervios seguida de terapias estándar para la disfunción eréctil puede ser eficaz para ayudar a los pacientes con cáncer de próstata a mejorar la satisfacción sexual y la calidad de vida. Todavía no se sabe si la terapia para la disfunción eréctil y la prostatectomía con preservación nerviosa son más efectivas con o sin injerto de nervio.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase II está estudiando el injerto de nervio y la terapia estándar para ver qué tan bien funcionan en comparación con la terapia estándar sola en el tratamiento de la disfunción eréctil en pacientes que se someten a una prostatectomía radical con conservación de nervios por cáncer de próstata localizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Comparar la eficacia de la rehabilitación de la disfunción eréctil y la prostatectomía radical unilateral con preservación del nervio cavernoso con versus sin injerto de nervio sural de interposición autóloga unilateral en pacientes con cáncer de próstata clínicamente localizado.
- Compare las tasas de potencia en pacientes tratados con estos regímenes.
- Compare la calidad de la erección en pacientes tratados con estos regímenes.
- Compare el tiempo hasta el regreso de la actividad eréctil espontánea en pacientes tratados con estos regímenes.
- Comparar la viabilidad de estos regímenes en estos pacientes.
- Comparar calidad de vida y satisfacción sexual en pacientes tratados con estos regímenes.
- Compare los cambios en la longitud y la circunferencia de la erección del pene en pacientes tratados con estos regímenes.
- Compare la morbilidad relativa de los pacientes tratados con estos regímenes.
ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado y abierto. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Brazo I: los pacientes se someten a una prostatectomía radical unilateral con preservación del nervio cavernoso con injerto de nervio sural de interposición autóloga unilateral.
A partir de las 6 semanas posteriores a la cirugía, los pacientes se someten a rehabilitación para la disfunción eréctil que comprende cualquiera de los siguientes: sildenafil oral (según lo requiera la ocasión), uso de un dispositivo de erección por vacío durante 10 minutos una vez al día, Triplemix intracavernoso (prostaglandina E1, papaverina y fentolamina) inyectado dos veces por semana , o terapia MUSE (supositorio en la uretra para erecciones). La rehabilitación de la disfunción eréctil puede continuar hasta por 2 años o hasta que regrese la actividad eréctil espontánea adecuada.
- Grupo II: los pacientes se someten a una prostatectomía radical unilateral con preservación del nervio cavernoso (sin injerto de nervio sural) y rehabilitación de la disfunción eréctil como en el grupo I.
En ambos brazos, el tratamiento continúa en ausencia de toxicidad inaceptable.
La calidad de vida y la historia sexual se evalúan al inicio, a las 6 semanas después de la operación, a los 4, 8, 12 y 16 meses, y luego cada 4 meses durante 2 años o hasta que regrese la actividad eréctil espontánea.
Los pacientes son seguidos cada 4 meses durante 2 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 200 pacientes (120 para el brazo I y 80 para el brazo II) para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe ser candidato para una prostatectomía radical retropúbica unilateral con preservación del nervio. a) Puntuación de Gleason de 7 o menos en los núcleos del lado a salvar
- El paciente no debe tener disfunción eréctil preoperatoria perceptible, definida como la capacidad de tener una penetración exitosa en al menos el 75% de los intentos.
- El paciente debe tener </= 65 años de edad en el momento de la inscripción en el estudio.
- El paciente no debe tener neuropatía periférica que impida la obtención de un injerto de nervio sural
- El paciente no debe tener una enfermedad psiquiátrica significativa o una fuente vasculogénica demostrable de impotencia.
- Sin antecedentes de irradiación pélvica o terapia de privación de andrógenos (agonistas de LHRH o antiandrógenos)
Criterio de exclusión:
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Brazo yo
Los pacientes se someten a una prostatectomía radical con preservación del nervio cavernoso unilateral con injerto de nervio sural de interposición autóloga unilateral.
|
Comenzando 6 semanas después de la cirugía, Triplemix intracavernoso (prostaglandina E1, papaverina y fentolamina) inyectado dos veces por semana
Otros nombres:
Comenzando 6 semanas después de la cirugía, Triplemix intracavernoso (prostaglandina E1, papaverina y fentolamina) inyectado dos veces por semana
Otros nombres:
Comenzando 6 semanas después de la cirugía, Triplemix intracavernoso (prostaglandina E1, papaverina y fentolamina) inyectado dos veces por semana
Sildenafil oral según sea necesario
Otros nombres:
Prostatectomía retropúbica radical con preservación del nervio cavernoso unilateral
Otros nombres:
|
Comparador activo: Brazo II (sin injerto de nervio sural)
Los pacientes se someten a una prostatectomía radical unilateral con preservación del nervio cavernoso (sin injerto del nervio sural) y rehabilitación de la disfunción eréctil como en el brazo I.
|
Comenzando 6 semanas después de la cirugía, Triplemix intracavernoso (prostaglandina E1, papaverina y fentolamina) inyectado dos veces por semana
Otros nombres:
Comenzando 6 semanas después de la cirugía, Triplemix intracavernoso (prostaglandina E1, papaverina y fentolamina) inyectado dos veces por semana
Otros nombres:
Comenzando 6 semanas después de la cirugía, Triplemix intracavernoso (prostaglandina E1, papaverina y fentolamina) inyectado dos veces por semana
Sildenafil oral según sea necesario
Otros nombres:
Prostatectomía retropúbica radical con preservación del nervio cavernoso unilateral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tasa de potencia a los 2 años de la cirugía
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Christopher G. Wood, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- adenocarcinoma de próstata
- cáncer de próstata en estadio I
- cáncer de próstata en estadio II
- complicaciones perioperatorias/postoperatorias
- disfunción sexual e infertilidad
- temas de sexualidad y reproduccion
- prostaglandina E1
- papaverina
- fentolamina
- Prostatectomía radical con conservación de nervios
- injerto de nervio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Disfunción Sexual Fisiológica
- Neoplasias prostáticas
- Disfuncion erectil
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 5
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Citrato de sildenafilo
- Fentolamina
- Alprostadil
- Papaverina
Otros números de identificación del estudio
- ID01-304
- P30CA016672 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- P50CA090270 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- MDA-ID-01304 (Otro identificador: UT MD Anderson Cancer Center)
- CDR0000355366 (Identificador de registro: NCI PDQ)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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