Nervenschonende radikale Prostatektomie mit oder ohne Nerventransplantation, gefolgt von einer Standardtherapie für erektile Dysfunktion bei der Behandlung von Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs

ZIELE:

• Vergleichen Sie die Wirksamkeit der Rehabilitation der erektilen Dysfunktion und der unilateralen kavernösen nervenschonenden radikalen Prostatektomie mit versus ohne unilaterale autologe Interposition des Suralnerventransplantats bei Patienten mit klinisch lokalisiertem Prostatakrebs.
• Vergleichen Sie die Wirksamkeitsraten bei Patienten, die mit diesen Behandlungsschemata behandelt wurden.
• Vergleichen Sie die Erektionsqualität bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
• Vergleichen Sie die Zeit bis zur Rückkehr der spontanen erektilen Aktivität bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
• Vergleichen Sie die Durchführbarkeit dieser Therapien bei diesen Patienten.
• Vergleichen Sie Lebensqualität und sexuelle Befriedigung bei Patienten, die mit diesen Behandlungsschemata behandelt wurden.
• Vergleichen Sie die Veränderungen der erektilen Länge und des Umfangs des Penis bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
• Vergleichen Sie die relative Morbidität von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Open-Label-Studie. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

• Arm I: Die Patienten unterziehen sich einer unilateralen kavernösen Nerven erhaltenden radikalen Prostatektomie mit unilateraler autologer Interposition eines Suralnerventransplantats.

Beginnend 6 Wochen nach der Operation werden die Patienten einer Rehabilitation der erektilen Dysfunktion unterzogen, die eine der folgenden Maßnahmen umfasst: orales Sildenafil (je nach Bedarf), Verwendung eines Vakuum-Erektionsgeräts über 10 Minuten einmal täglich, intrakavernöse Triplemix-Injektion (Prostaglandin E1, Papaverin und Phentolamin) zweimal wöchentlich , oder MUSE (Zäpfchen in der Harnröhre für Erektionen) Therapie. Die Rehabilitation der erektilen Dysfunktion kann bis zu 2 Jahre oder bis zur Rückkehr einer angemessenen spontanen erektilen Aktivität fortgesetzt werden.

• Arm II: Die Patienten unterziehen sich einer einseitigen kavernösen nervenschonenden radikalen Prostatektomie (ohne Transplantation des Nervus suralis) und einer Rehabilitation der erektilen Dysfunktion wie in Arm I.

In beiden Armen wird die Behandlung ohne inakzeptable Toxizität fortgesetzt.

Lebensqualität und Sexualanamnese werden zu Studienbeginn, 6 Wochen nach der Operation, nach 4, 8, 12 und 16 Monaten und dann alle 4 Monate für 2 Jahre oder bis zur Rückkehr der spontanen erektilen Aktivität beurteilt.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 4 Monate nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 200 Patienten (120 für Arm I und 80 für Arm II) werden für diese Studie aufgenommen.