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Magnetic Resonance Imaging of Lymph Nodes Using Ferumoxytol in Patients With Primary Prostate or Breast Cancer

12 de mayo de 2013 actualizado por: Mukesh Harisinghani, MD, Massachusetts General Hospital

An NCI-Sponsored Exploratory Study For Determining Optimum Timing For The Imaging Of Intravenous Superparamagnetic Particle Ferumoxytol (Code7228) For The Differentiation of Metastatic and Non Metastatic Lymph Nodes in Patients With Known Primary Cancer Scheduled For Possible Surgical Lymph Node Biopsy/Dissection

RATIONALE: Diagnostic procedures such as magnetic resonance imaging (MRI) using ferumoxytol may improve the ability to detect cancer that has spread to the lymph nodes and may help plan effective cancer treatment.

PURPOSE: This clinical trial is studying how well MRI using ferumoxytol works in detecting metastases to the lymph nodes in patients with primary prostate cancer or primary breast cancer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the range of optimal timing for magnetic resonance imaging of lymph nodes after administration of ferumoxytol, in terms of assessing signal intensity using pre-defined pulse sequences in regions of interest and visual criteria, in patients with primary prostate or breast cancer who are scheduled to undergo surgical lymph node dissection or sampling.

Secondary

  • Correlate MRI signal intensity with histological findings in patients undergoing this procedure.

OUTLINE: This is an open-label, pilot study.

Patients undergo a baseline MRI. Within 24 hours after the baseline MRI, patients receive ferumoxytol IV over 10-15 seconds (or over 1 hour). Patients then undergo MRI immediately after ferumoxytol administration (at the discretion of the principal investigator) and then at 24-28 hours.

Patients are followed at 2 weeks.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 10-14 patients (6-8 with prostate cancer and 4-6 with breast cancer) will be accrued for this study.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

14

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed primary prostate or breast cancer
  • Suspected lymph node metastatic disease by standard MRI or CT scan
  • Scheduled for surgical lymph node dissection or sampling

  • Hormone receptor status:

    • Not specified

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Sex

  • Not specified

Menopausal status

  • Not specified

Performance status

  • Not specified

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • No prior ferritin > 800 ng/mL
  • No prior transferrin saturation > 60%

  • No history of iron overload or hemachromatosis

    • Patients with a clinical history of suspected iron overload or hemachromatosis must have normal serum iron, ferritin, and transferrin saturation

Hepatic

  • Bilirubin ≤ 2 times upper limit of normal (ULN)
  • SGOT ≤ 2 times ULN

Renal

  • Not specified

Other

  • No requirement for monitored anesthesia during MRI

  • No known allergic or hypersensitivity reaction to any of the following parenterally-administered preparations:

    • Iron
    • Dextran
    • Iron dextran
    • Iron polysaccharide
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception for at least 1 month before and during study participation

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • Not specified

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • Not specified

Surgery

  • Not specified

Other

  • No prior therapy for metastatic disease

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Mukesh Harisinghani, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de julio de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000374491
  • MGH-2004-P-000681/2
  • NCI-6809

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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