- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00087347
Magnetic Resonance Imaging of Lymph Nodes Using Ferumoxytol in Patients With Primary Prostate or Breast Cancer
An NCI-Sponsored Exploratory Study For Determining Optimum Timing For The Imaging Of Intravenous Superparamagnetic Particle Ferumoxytol (Code7228) For The Differentiation of Metastatic and Non Metastatic Lymph Nodes in Patients With Known Primary Cancer Scheduled For Possible Surgical Lymph Node Biopsy/Dissection
RATIONALE: Diagnostic procedures such as magnetic resonance imaging (MRI) using ferumoxytol may improve the ability to detect cancer that has spread to the lymph nodes and may help plan effective cancer treatment.
PURPOSE: This clinical trial is studying how well MRI using ferumoxytol works in detecting metastases to the lymph nodes in patients with primary prostate cancer or primary breast cancer.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the range of optimal timing for magnetic resonance imaging of lymph nodes after administration of ferumoxytol, in terms of assessing signal intensity using pre-defined pulse sequences in regions of interest and visual criteria, in patients with primary prostate or breast cancer who are scheduled to undergo surgical lymph node dissection or sampling.
Secondary
- Correlate MRI signal intensity with histological findings in patients undergoing this procedure.
OUTLINE: This is an open-label, pilot study.
Patients undergo a baseline MRI. Within 24 hours after the baseline MRI, patients receive ferumoxytol IV over 10-15 seconds (or over 1 hour). Patients then undergo MRI immediately after ferumoxytol administration (at the discretion of the principal investigator) and then at 24-28 hours.
Patients are followed at 2 weeks.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 10-14 patients (6-8 with prostate cancer and 4-6 with breast cancer) will be accrued for this study.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically confirmed primary prostate or breast cancer
- Suspected lymph node metastatic disease by standard MRI or CT scan
- Scheduled for surgical lymph node dissection or sampling
Hormone receptor status:
- Not specified
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 and over
Sex
- Not specified
Menopausal status
- Not specified
Performance status
- Not specified
Life expectancy
- Not specified
Hematopoietic
- No prior ferritin > 800 ng/mL
- No prior transferrin saturation > 60%
No history of iron overload or hemachromatosis
- Patients with a clinical history of suspected iron overload or hemachromatosis must have normal serum iron, ferritin, and transferrin saturation
Hepatic
- Bilirubin ≤ 2 times upper limit of normal (ULN)
- SGOT ≤ 2 times ULN
Renal
- Not specified
Other
- No requirement for monitored anesthesia during MRI
No known allergic or hypersensitivity reaction to any of the following parenterally-administered preparations:
- Iron
- Dextran
- Iron dextran
- Iron polysaccharide
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception for at least 1 month before and during study participation
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- Not specified
Chemotherapy
- Not specified
Endocrine therapy
- Not specified
Radiotherapy
- Not specified
Surgery
- Not specified
Other
- No prior therapy for metastatic disease
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Mukesh Harisinghani, MD, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- carcinoma mammario in stadio IV
- carcinoma mammario in stadio IIIA
- carcinoma mammario ricorrente
- carcinoma mammario in stadio IIIB
- cancro alla prostata in stadio III
- cancro alla prostata in stadio IV
- carcinoma prostatico ricorrente
- carcinoma mammario in stadio II
- carcinoma mammario in stadio IIIC
- cancro al seno in stadio I
- cancro alla prostata in stadio I
- cancro alla prostata in stadio IIB
- carcinoma della prostata in stadio IIA
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000374491
- MGH-2004-P-000681/2
- NCI-6809
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