Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Magnetic Resonance Imaging of Lymph Nodes Using Ferumoxytol in Patients With Primary Prostate or Breast Cancer

12 maj 2013 uppdaterad av: Mukesh Harisinghani, MD, Massachusetts General Hospital

An NCI-Sponsored Exploratory Study For Determining Optimum Timing For The Imaging Of Intravenous Superparamagnetic Particle Ferumoxytol (Code7228) For The Differentiation of Metastatic and Non Metastatic Lymph Nodes in Patients With Known Primary Cancer Scheduled For Possible Surgical Lymph Node Biopsy/Dissection

RATIONALE: Diagnostic procedures such as magnetic resonance imaging (MRI) using ferumoxytol may improve the ability to detect cancer that has spread to the lymph nodes and may help plan effective cancer treatment.

PURPOSE: This clinical trial is studying how well MRI using ferumoxytol works in detecting metastases to the lymph nodes in patients with primary prostate cancer or primary breast cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the range of optimal timing for magnetic resonance imaging of lymph nodes after administration of ferumoxytol, in terms of assessing signal intensity using pre-defined pulse sequences in regions of interest and visual criteria, in patients with primary prostate or breast cancer who are scheduled to undergo surgical lymph node dissection or sampling.

Secondary

  • Correlate MRI signal intensity with histological findings in patients undergoing this procedure.

OUTLINE: This is an open-label, pilot study.

Patients undergo a baseline MRI. Within 24 hours after the baseline MRI, patients receive ferumoxytol IV over 10-15 seconds (or over 1 hour). Patients then undergo MRI immediately after ferumoxytol administration (at the discretion of the principal investigator) and then at 24-28 hours.

Patients are followed at 2 weeks.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 10-14 patients (6-8 with prostate cancer and 4-6 with breast cancer) will be accrued for this study.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

14

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed primary prostate or breast cancer
  • Suspected lymph node metastatic disease by standard MRI or CT scan
  • Scheduled for surgical lymph node dissection or sampling

  • Hormone receptor status:

    • Not specified

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Sex

  • Not specified

Menopausal status

  • Not specified

Performance status

  • Not specified

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • No prior ferritin > 800 ng/mL
  • No prior transferrin saturation > 60%

  • No history of iron overload or hemachromatosis

    • Patients with a clinical history of suspected iron overload or hemachromatosis must have normal serum iron, ferritin, and transferrin saturation

Hepatic

  • Bilirubin ≤ 2 times upper limit of normal (ULN)
  • SGOT ≤ 2 times ULN

Renal

  • Not specified

Other

  • No requirement for monitored anesthesia during MRI

  • No known allergic or hypersensitivity reaction to any of the following parenterally-administered preparations:

    • Iron
    • Dextran
    • Iron dextran
    • Iron polysaccharide
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception for at least 1 month before and during study participation

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • Not specified

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • Not specified

Surgery

  • Not specified

Other

  • No prior therapy for metastatic disease

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Mukesh Harisinghani, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2004

Första postat (Uppskatta)

12 juli 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000374491
  • MGH-2004-P-000681/2
  • NCI-6809

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på magnetisk resonanstomografi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera