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Magnetic Resonance Imaging of Lymph Nodes Using Ferumoxytol in Patients With Primary Prostate or Breast Cancer

12 de maio de 2013 atualizado por: Mukesh Harisinghani, MD, Massachusetts General Hospital

An NCI-Sponsored Exploratory Study For Determining Optimum Timing For The Imaging Of Intravenous Superparamagnetic Particle Ferumoxytol (Code7228) For The Differentiation of Metastatic and Non Metastatic Lymph Nodes in Patients With Known Primary Cancer Scheduled For Possible Surgical Lymph Node Biopsy/Dissection

RATIONALE: Diagnostic procedures such as magnetic resonance imaging (MRI) using ferumoxytol may improve the ability to detect cancer that has spread to the lymph nodes and may help plan effective cancer treatment.

PURPOSE: This clinical trial is studying how well MRI using ferumoxytol works in detecting metastases to the lymph nodes in patients with primary prostate cancer or primary breast cancer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the range of optimal timing for magnetic resonance imaging of lymph nodes after administration of ferumoxytol, in terms of assessing signal intensity using pre-defined pulse sequences in regions of interest and visual criteria, in patients with primary prostate or breast cancer who are scheduled to undergo surgical lymph node dissection or sampling.

Secondary

  • Correlate MRI signal intensity with histological findings in patients undergoing this procedure.

OUTLINE: This is an open-label, pilot study.

Patients undergo a baseline MRI. Within 24 hours after the baseline MRI, patients receive ferumoxytol IV over 10-15 seconds (or over 1 hour). Patients then undergo MRI immediately after ferumoxytol administration (at the discretion of the principal investigator) and then at 24-28 hours.

Patients are followed at 2 weeks.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 10-14 patients (6-8 with prostate cancer and 4-6 with breast cancer) will be accrued for this study.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

14

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed primary prostate or breast cancer
  • Suspected lymph node metastatic disease by standard MRI or CT scan
  • Scheduled for surgical lymph node dissection or sampling

  • Hormone receptor status:

    • Not specified

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Sex

  • Not specified

Menopausal status

  • Not specified

Performance status

  • Not specified

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • No prior ferritin > 800 ng/mL
  • No prior transferrin saturation > 60%

  • No history of iron overload or hemachromatosis

    • Patients with a clinical history of suspected iron overload or hemachromatosis must have normal serum iron, ferritin, and transferrin saturation

Hepatic

  • Bilirubin ≤ 2 times upper limit of normal (ULN)
  • SGOT ≤ 2 times ULN

Renal

  • Not specified

Other

  • No requirement for monitored anesthesia during MRI

  • No known allergic or hypersensitivity reaction to any of the following parenterally-administered preparations:

    • Iron
    • Dextran
    • Iron dextran
    • Iron polysaccharide
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception for at least 1 month before and during study participation

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • Not specified

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • Not specified

Surgery

  • Not specified

Other

  • No prior therapy for metastatic disease

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mukesh Harisinghani, MD, Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

12 de julho de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000374491
  • MGH-2004-P-000681/2
  • NCI-6809

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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