Prevención de la enfermedad de injerto contra huésped en pacientes tras trasplante de células madre con tacrolimus y everolimus

El alotrasplante de células madre es un enfoque terapéutico exitoso en el tratamiento de una serie de enfermedades hematológicas. Sin embargo, se asocia con riesgos y complicaciones sustanciales. Una de las principales complicaciones potencialmente mortales que se presenta en el período posterior al trasplante es la enfermedad de injerto contra huésped, especialmente en sus formas graves (Grado III y Grado IV). Por esta razón, una terapia inmunosupresora combinada es estándar en pacientes después de un trasplante de células madre. En este sentido, la combinación entre ciclosporina A y metotrexato en la prevención de la EICH ha sido particularmente exitosa. Sin embargo, la tasa de incidencia de GvHD y la consiguiente mortalidad siguen siendo bastante altas. Además, la terapia en sí está acompañada de efectos secundarios graves. Por lo tanto, existe la necesidad de una terapia inmunosupresora combinada menos tóxica y más eficaz. El propósito de este estudio piloto es probar una nueva combinación de inmunosupresores (tacrolimus y everolimus) para la prevención de la EICH después de un alotrasplante de células madre. El tacrolimus es un inmunosupresor macrólido que actúa como inhibidor de la calcineurina, impidiendo así la activación y proliferación de los linfocitos T. El everolimus es una lactona macrocíclica semisintética que inhibe la actividad de una proteína clave implicada en la regulación del ciclo celular, la denominada proteína m-TOR. Ambos medicamentos actúan de forma complementaria e inhiben potentemente la proliferación de células inmunitarias. Estudios previos han demostrado que la combinación de tacrolimus con everolimus disminuye significativamente la tasa de rechazo después del trasplante de órganos sólidos y esta combinación generalmente es bien tolerada.

Este estudio está diseñado como un estudio piloto prospectivo, de un solo centro, no aleatorizado, abierto y no controlado. Las visitas relacionadas con el estudio están programadas para realizarse a intervalos de tiempo regulares y los pacientes serán seguidos hasta un año después del trasplante de células madre. El estudio está diseñado y se llevará a cabo de acuerdo con las directrices ICH-GCP y las leyes nacionales e internacionales respectivas.