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Study of KP-1461 for the Treatment of HIV Positive Patients Who Have Failed Multiple HAART Regimens

30 de diciembre de 2007 actualizado por: Koronis Pharmaceuticals.

A Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose Escalation Study of the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Multiple Oral Doses of KP-1461 in HIV+ Adults Who Have Failed Two or More Highly Active Antiretroviral Regimens (HAART)

The primary purpose of the study is to assess the safety and pharmacokinetics of KP-1461 given every 12 hours for 14 days when administered to HIV+ patients who have failed multiple highly active antiretroviral therapy (HAART) regimens. Patients currently on HAART will be required to discontinue all HAART medications for up to 6 weeks after screening eligibility has been determined.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

KP-1461 is a carbamate prodrug of the active nucleoside, KP-1212. KP-1212 is incorporated into the proviral DNA. After multiple rounds of replication, KP-1212 increases the high inherent mutation rate of HIV beyond the threshold of viability, a process called "viral decay acceleration". KP-1212 is unique from conventional nucleoside reverse transcriptase inhibitors in that it inserts mutations randomly across the entire 10,000 nucleotide HIV genome and does not exert selective pressure by targeting a specific viral or cellular process, thus potentially avoiding drug resistance.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Bach and Godofsky
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33146
        • University of Miami
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Triple O Medical Services
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Research Centers of Via Christi
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Institute of Human Virology, University of Maryland
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64106-1453
        • Dybedal Center for Clinical Research, Kansas City University of Medicine and Biosciences
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • St. Michael's Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10018
        • AIDS Community Research Initiative of America
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Hospital System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • CD4 > 100 cells/mm3
  • Viral load 2,500 - 200,000 copies/mL
  • Exposure to at least 2 different HAART regimens containing NRTI(s), NNRTI(s), and 2 PI(s), excluding Ritonavir, for a minimum of 4 months or documented resistance to at least 3 of the 4 classes of approved antiretroviral drugs.
  • Few, if any, effective treatment options available

Exclusion Criteria:

  • HBsAb (hepatitis B) positive serology

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Koronis Pharmaceuticals.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de agosto de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de enero de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2007

Última verificación

1 de diciembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KP-1461-102

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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