- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00129194
Study of KP-1461 for the Treatment of HIV Positive Patients Who Have Failed Multiple HAART Regimens
30. desember 2007 oppdatert av: Koronis Pharmaceuticals.
A Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose Escalation Study of the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Multiple Oral Doses of KP-1461 in HIV+ Adults Who Have Failed Two or More Highly Active Antiretroviral Regimens (HAART)
The primary purpose of the study is to assess the safety and pharmacokinetics of KP-1461 given every 12 hours for 14 days when administered to HIV+ patients who have failed multiple highly active antiretroviral therapy (HAART) regimens.
Patients currently on HAART will be required to discontinue all HAART medications for up to 6 weeks after screening eligibility has been determined.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
KP-1461 is a carbamate prodrug of the active nucleoside, KP-1212.
KP-1212 is incorporated into the proviral DNA.
After multiple rounds of replication, KP-1212 increases the high inherent mutation rate of HIV beyond the threshold of viability, a process called "viral decay acceleration".
KP-1212 is unique from conventional nucleoside reverse transcriptase inhibitors in that it inserts mutations randomly across the entire 10,000 nucleotide HIV genome and does not exert selective pressure by targeting a specific viral or cellular process, thus potentially avoiding drug resistance.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
- Bach and Godofsky
-
Miami, Florida, Forente stater, 33146
- University of Miami
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
- Triple O Medical Services
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Research Centers of Via Christi
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Institute of Human Virology, University of Maryland
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64106-1453
- Dybedal Center for Clinical Research, Kansas City University of Medicine and Biosciences
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
- St. Michael's Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10018
- AIDS Community Research Initiative of America
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Greenville Hospital System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- CD4 > 100 cells/mm3
- Viral load 2,500 - 200,000 copies/mL
- Exposure to at least 2 different HAART regimens containing NRTI(s), NNRTI(s), and 2 PI(s), excluding Ritonavir, for a minimum of 4 months or documented resistance to at least 3 of the 4 classes of approved antiretroviral drugs.
- Few, if any, effective treatment options available
Exclusion Criteria:
- HBsAb (hepatitis B) positive serology
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2005
Først lagt ut (Anslag)
11. august 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. januar 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2007
Sist bekreftet
1. desember 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KP-1461-102
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjoner
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennåHealthcare Associated Infection | Antibiotika
Kliniske studier på KP-1461
-
Koronis Pharmaceuticals.AvsluttetHIV-infeksjonerForente stater, Puerto Rico
-
Kaken PharmaceuticalDow Pharmaceutical SciencesFullførtAtopisk dermatittForente stater
-
K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary...RekrutteringSerøst karsinom i livmorenForente stater, Australia, Canada, Georgia
-
Kaiser PermanenteFullførtOvervekt | OvervektigForente stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...Rekruttering
-
Oregon Health and Science UniversityNational Eye Institute (NEI); National Institutes of Health (NIH)Avsluttet
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH); The Humsafar TrustRekrutteringOverholdelse av behandlingIndia
-
TeknimedRekrutteringVertebral fraktur | Osteoporotiske brudd | KompresjonsbruddSpania, Frankrike, Portugal, Ukraina
-
Kringle Pharma, Inc.Rekruttering
-
Kringle Pharma, Inc.Rekruttering