Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study of KP-1461 for the Treatment of HIV Positive Patients Who Have Failed Multiple HAART Regimens

30. december 2007 opdateret af: Koronis Pharmaceuticals.

A Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose Escalation Study of the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Multiple Oral Doses of KP-1461 in HIV+ Adults Who Have Failed Two or More Highly Active Antiretroviral Regimens (HAART)

The primary purpose of the study is to assess the safety and pharmacokinetics of KP-1461 given every 12 hours for 14 days when administered to HIV+ patients who have failed multiple highly active antiretroviral therapy (HAART) regimens. Patients currently on HAART will be required to discontinue all HAART medications for up to 6 weeks after screening eligibility has been determined.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

KP-1461 is a carbamate prodrug of the active nucleoside, KP-1212. KP-1212 is incorporated into the proviral DNA. After multiple rounds of replication, KP-1212 increases the high inherent mutation rate of HIV beyond the threshold of viability, a process called "viral decay acceleration". KP-1212 is unique from conventional nucleoside reverse transcriptase inhibitors in that it inserts mutations randomly across the entire 10,000 nucleotide HIV genome and does not exert selective pressure by targeting a specific viral or cellular process, thus potentially avoiding drug resistance.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
        • Bach and Godofsky
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33146
        • University of Miami
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Triple O Medical Services
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Research Centers of Via Christi
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Institute of Human Virology, University of Maryland
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64106-1453
        • Dybedal Center for Clinical Research, Kansas City University of Medicine and Biosciences
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
        • St. Michael's Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10018
        • AIDS Community Research Initiative of America
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Hospital System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • CD4 > 100 cells/mm3
  • Viral load 2,500 - 200,000 copies/mL
  • Exposure to at least 2 different HAART regimens containing NRTI(s), NNRTI(s), and 2 PI(s), excluding Ritonavir, for a minimum of 4 months or documented resistance to at least 3 of the 4 classes of approved antiretroviral drugs.
  • Few, if any, effective treatment options available

Exclusion Criteria:

  • HBsAb (hepatitis B) positive serology

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Koronis Pharmaceuticals.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2005

Først opslået (Skøn)

11. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. januar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2007

Sidst verificeret

1. december 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KP-1461-102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med KP-1461

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner