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Study of KP-1461 for the Treatment of HIV Positive Patients Who Have Failed Multiple HAART Regimens

30. Dezember 2007 aktualisiert von: Koronis Pharmaceuticals.

A Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose Escalation Study of the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Multiple Oral Doses of KP-1461 in HIV+ Adults Who Have Failed Two or More Highly Active Antiretroviral Regimens (HAART)

The primary purpose of the study is to assess the safety and pharmacokinetics of KP-1461 given every 12 hours for 14 days when administered to HIV+ patients who have failed multiple highly active antiretroviral therapy (HAART) regimens. Patients currently on HAART will be required to discontinue all HAART medications for up to 6 weeks after screening eligibility has been determined.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

KP-1461 is a carbamate prodrug of the active nucleoside, KP-1212. KP-1212 is incorporated into the proviral DNA. After multiple rounds of replication, KP-1212 increases the high inherent mutation rate of HIV beyond the threshold of viability, a process called "viral decay acceleration". KP-1212 is unique from conventional nucleoside reverse transcriptase inhibitors in that it inserts mutations randomly across the entire 10,000 nucleotide HIV genome and does not exert selective pressure by targeting a specific viral or cellular process, thus potentially avoiding drug resistance.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
        • Bach and Godofsky
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • University of Miami
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Triple O Medical Services
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Research Centers of Via Christi
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Institute of Human Virology, University of Maryland
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64106-1453
        • Dybedal Center for Clinical Research, Kansas City University of Medicine and Biosciences
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • St. Michael's Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10018
        • AIDS Community Research Initiative of America
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Hospital System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • CD4 > 100 cells/mm3
  • Viral load 2,500 - 200,000 copies/mL
  • Exposure to at least 2 different HAART regimens containing NRTI(s), NNRTI(s), and 2 PI(s), excluding Ritonavir, for a minimum of 4 months or documented resistance to at least 3 of the 4 classes of approved antiretroviral drugs.
  • Few, if any, effective treatment options available

Exclusion Criteria:

  • HBsAb (hepatitis B) positive serology

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Koronis Pharmaceuticals.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Januar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2007

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KP-1461-102

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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