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Dosing Study of the Effects of Nebivolol on Blood Pressure in Black Patients With Mild to Moderate Hypertension

12 de septiembre de 2005 actualizado por: Mylan Bertek Pharmaceuticals

A Double-Blind, Multicenter, Randomized, Placebo-Controlled, Parallel Group Dosing Study of the Effects of Nebivolol on Blood Pressure in Black Patients With Mild to Moderate Hypertension.

The purpose of this study was to determine if nebivolol is superior to placebo for the treatment of elevated blood pressure in Black patients with mild to moderate hypertension.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This study was a Phase II, 12-week multicenter, randomized, double-blind, parallel group, placebo-controlled study of nebivolol over a range of doses in Black patients with mild to moderate hypertension. Treatment was administered once daily (qd) for 12 weeks. The study consisted of 2 phases: (1) screening/washout/single-blind placebo run-in and (2) randomization/treatment. Patients had 7 scheduled clinic visits during the study (6 clinic visits for patients not on current antihypertensive medication).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

300

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • Mylan Pharmaceuticals Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Black adults with an average sitting diastolic blood pressure of greater then or equal to 95 mmHg and less then or equal to 109 mmHg at baseline.

Exclusion Criteria:

  • Recent myocardial infarction or stroke
  • Contraindication to beta-blocker therapy

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
-Change in trough sitting diastolic blood pressure (DBP)at end of study compared to baseline

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
-Change in sitting systolic blood pressure (SBP)
-Change in supine and standing DBP and SBP
-Response rate

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mylan Bertek Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Betty S. Riggs, MD, MBA, Mylan Pharmaceuticals Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2001

Finalización del estudio

1 de agosto de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de septiembre de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Última verificación

1 de septiembre de 2005

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NEB202

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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