Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de la administración de asoprisnil y estrógenos a mujeres posmenopáusicas
27 de mayo de 2008 actualizado por: Abbott
Un estudio piloto de fase II para evaluar la seguridad y eficacia de J867 administrado con estrógeno a mujeres posmenopáusicas
El objetivo de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de 3 dosis de asoprisnil cuando se administra a mujeres posmenopáusicas con Premarin® 0,625 mg.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de asoprisnil 5, 10 y 25 mg, en comparación con el placebo, cuando se administra a mujeres posmenopáusicas, con Premarin® 0,625 mg, durante 12 semanas.
Los efectos farmacodinámicos que se evaluarán incluyen el patrón de sangrado, los resultados de la biopsia endometrial y el grosor del endometrio.
Las evaluaciones de seguridad incluirán resultados de laboratorio clínico, examen físico con signos vitales, exámenes pélvicos y de mama, resultados de ultrasonido y eventos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
105
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
48 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas con útero intacto
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 33,0
- buena salud general
- Espesor endometrial ≤ 4 mm por TVU
- Sin antecedentes ni sospecha de hiperplasia endometrial
- prueba de embarazo en orina negativa
- Papanicolaou en los últimos 6 meses sin evidencia de malignidad o cambios premalignos
- Mamografía sin sospecha de malignidad en los últimos 6 meses
- Biopsia endometrial sin evidencia de cambios patológicos en los últimos 6 meses
Criterio de exclusión:
- Cualquier resultado de laboratorio anormal que el médico del estudio considere significativo
- Antecedentes de reacción grave a la terapia hormonal.
- Recibir terapia hormonal
- Actualmente se utilizan compuestos fitoestrogénicos, como trébol rojo, cohosh negro (Promensil y Remifemin), dong quai, ginseng e isoflavonas de soja.
- Antecedentes o cáncer conocido o sospechado que no sea carcinoma de células basales
- Estenosis del cuello uterino
- Antecedentes de trastorno endocrino reproductivo
- No se cumplió el requisito de lavado para la terapia hormonal
- Masa ovárica
- Submucosidad u otro fibroma sintomático que confundiría la eficacia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
Asoprisnil 5 mg y Premarin 0,625 mg Comprimidos, oral Diariamente durante 12 semanas
Asoprisnil 10 mg y Premarin 0,625 mg Comprimidos, oral Diariamente durante 12 semanas
Asoprisnil 25 mg y Premarin 0,625 mg Comprimidos, oral Diariamente durante 12 semanas
|
|
Experimental: 2
|
Asoprisnil 5 mg y Premarin 0,625 mg Comprimidos, oral Diariamente durante 12 semanas
Asoprisnil 10 mg y Premarin 0,625 mg Comprimidos, oral Diariamente durante 12 semanas
Asoprisnil 25 mg y Premarin 0,625 mg Comprimidos, oral Diariamente durante 12 semanas
|
|
Experimental: 3
|
Asoprisnil 5 mg y Premarin 0,625 mg Comprimidos, oral Diariamente durante 12 semanas
Asoprisnil 10 mg y Premarin 0,625 mg Comprimidos, oral Diariamente durante 12 semanas
Asoprisnil 25 mg y Premarin 0,625 mg Comprimidos, oral Diariamente durante 12 semanas
|
|
Comparador de placebos: 4
|
Placebo y Premarin 0.625 mg Comprimidos, oral Diariamente durante 12 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluación del endometrio por biopsia endometrial
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Semana 12
|
|
Cambio desde el inicio en el grosor del endometrio evaluado por ultrasonido
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Frecuencia y cantidad de sangrado vaginal a través del diario del paciente.
Periodo de tiempo: Semana 4, 8 y 12
|
Semana 4, 8 y 12
|
|
Incidencia de sofocos
Periodo de tiempo: Semana 4, 8 y 12
|
Semana 4, 8 y 12
|
|
Presencia o ausencia de hiperplasia endometrial.
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Semana 12
|
|
Respuesta a la pregunta de eficacia global sobre la mejora de los síntomas de la menopausia.
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2000
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2001
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2001
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de mayo de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2008
Última verificación
1 de mayo de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M00-198
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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