Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti podávání asoprisnilu a estrogenu ženám po menopauze

27. května 2008 aktualizováno: Abbott

Pilotní studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku J867 podávaného s estrogenem ženám po menopauze

Cílem této studie je určit bezpečnost a účinnost 3 dávek asoprisnilu při podávání Premarin® 0,625 mg ženám po menopauze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je určit bezpečnost a účinnost asoprisnilu 5, 10 a 25 mg ve srovnání s placebem, když je podáván ženám po menopauze s Premarinem® 0,625 mg po dobu 12 týdnů. Farmakodynamické účinky, které mají být hodnoceny, zahrnují typ krvácení, výsledky biopsie endometria a tloušťku endometria. Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat klinické laboratorní výsledky, fyzikální vyšetření s vitálními funkcemi, vyšetření pánve a prsů, výsledky ultrazvuku a nežádoucí účinky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

48 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze s neporušenou dělohou
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 - 33,0
  • Dobrý celkový zdravotní stav
  • Tloušťka endometria ≤ 4 mm podle TVU
  • Žádná anamnéza nebo podezření na hyperplazii endometria
  • Negativní těhotenský test z moči
  • Pap stěr za posledních 6 měsíců bez známek malignity nebo premaligních změn
  • Mamografie bez podezření na malignitu za posledních 6 měsíců
  • Biopsie endometria bez známek patologických změn za posledních 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli abnormální laboratorní výsledek považuje lékař studie za významný
  • Závažná reakce na hormonální terapii v anamnéze
  • Příjem hormonální terapie
  • V současné době se používají fytoestrogenní sloučeniny, jako je červený jetel, černá rasca (Promensil a Remifemin), dong quai, ženšen a sójové isoflavony
  • Anamnéza nebo známá nebo suspektní rakovina jiná než bazaliom
  • Stenóza děložního čípku
  • Historie reprodukční endokrinní poruchy
  • Požadavek na vymývání pro hormonální terapii nebyl splněn
  • Ovariální hmota
  • Submucus nebo jiný symptomatický fibroid, který by mohl ovlivnit účinnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Asoprisnil/Premarin
Asoprisnil 5 mg a Premarin 0,625 mg tablety, perorálně denně po dobu 12 týdnů
Lék: Asoprisnil/Premarin
Asoprisnil 10 mg a Premarin 0,625 mg tablety, perorálně denně po dobu 12 týdnů
Lék: Asoprisnil/Premarin
Asoprisnil 25 mg a Premarin 0,625 mg tablety, perorálně denně po dobu 12 týdnů
Experimentální: 2
Lék: Asoprisnil/Premarin
Asoprisnil 5 mg a Premarin 0,625 mg tablety, perorálně denně po dobu 12 týdnů
Lék: Asoprisnil/Premarin
Asoprisnil 10 mg a Premarin 0,625 mg tablety, perorálně denně po dobu 12 týdnů
Lék: Asoprisnil/Premarin
Asoprisnil 25 mg a Premarin 0,625 mg tablety, perorálně denně po dobu 12 týdnů
Experimentální: 3
Lék: Asoprisnil/Premarin
Asoprisnil 5 mg a Premarin 0,625 mg tablety, perorálně denně po dobu 12 týdnů
Lék: Asoprisnil/Premarin
Asoprisnil 10 mg a Premarin 0,625 mg tablety, perorálně denně po dobu 12 týdnů
Lék: Asoprisnil/Premarin
Asoprisnil 25 mg a Premarin 0,625 mg tablety, perorálně denně po dobu 12 týdnů
Komparátor placeba: 4
Lék: Placebo a Premarin
Placebo a Premarin 0,625 mg tablety, perorální Denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posouzení endometria biopsií endometria
Časové okno: 12. týden
12. týden
Změna tloušťky endometria oproti výchozí hodnotě hodnocená ultrazvukem
Časové okno: 12. týden
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence a množství vaginálního krvácení prostřednictvím deníku pacienta.
Časové okno: 4., 8. a 12. týden
4., 8. a 12. týden
Výskyt návalů horka
Časové okno: 4., 8. a 12. týden
4., 8. a 12. týden
Přítomnost nebo nepřítomnost hyperplazie endometria.
Časové okno: 12. týden
12. týden
Odpověď na otázku globální účinnosti týkající se zlepšení symptomů menopauzy.
Časové okno: 12. týden
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. května 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2008

Naposledy ověřeno

1. května 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M00-198

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Asoprisnil/Premarin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit