Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az asoprisnil és az ösztrogén adagolás biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére posztmenopauzás nőknél

2008. május 27. frissítette: Abbott

Fázisú kísérleti vizsgálat az ösztrogénnel együtt alkalmazott J867 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére posztmenopauzás nőknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza 3 aszoprisnil dózis biztonságosságát és hatékonyságát, amikor menopauza utáni nőknek adják Premarin® 0,625 mg-mal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja az 5, 10 és 25 mg aszoprisnil biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása a placebóhoz képest, ha posztmenopauzás nőknek adják, 0,625 mg Premarin®-val 12 héten keresztül. A értékelendő farmakodinámiás hatások közé tartozik a vérzési minta, az endometrium biopszia eredményei és az endometrium vastagsága. A biztonsági értékelések magukban foglalják a klinikai laboratóriumi eredményeket, az életjelekkel rendelkező fizikális vizsgálatot, a medence- és az emlővizsgálatokat, az ultrahangos eredményeket és a nemkívánatos eseményeket

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

105

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

48 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Menopauza után sértetlen méhű nők
  • Testtömegindex (BMI) 18,0-33,0 között
  • Jó általános egészségi állapot
  • Az endometrium vastagsága ≤ 4 mm TVU szerint
  • Nincs anamnézisben vagy gyaníthatóan endometrium hiperplázia
  • Negatív vizelet terhességi teszt
  • Pap-kenet az elmúlt 6 hónapban, rosszindulatú daganatra vagy pre-malignus elváltozásokra utaló jelek nélkül
  • Mammogram rosszindulatú daganat gyanúja nélkül az elmúlt 6 hónapban
  • Endometrium biopszia kóros elváltozások bizonyítéka nélkül az elmúlt 6 hónapban

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen kóros laboratóriumi eredményt a vizsgálóorvos jelentősnek tart
  • Súlyos reakciók a hormonterápiára az anamnézisben
  • Hormonterápia fogadása
  • Jelenleg olyan fitoösztrogén vegyületeket használnak, mint a vörös lóhere, fekete szűz (Promensil és Remifemin), dong quai, ginzeng és szója izoflavonok
  • A kórtörténetben vagy ismert vagy gyanított rák, a bazálissejtes karcinómán kívül
  • A méhnyak szűkülete
  • A reproduktív endokrin rendellenességek története
  • A hormonterápia kimosási követelménye nem teljesül
  • Petefészek tömege
  • Nyálkahártya vagy más tünetekkel járó mióma, amely megzavarná a hatékonyságot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: Asoprisnil/Premarin
Asoprisnil 5 mg és Premarin 0,625 mg tabletta, szájon át naponta 12 héten keresztül
Drog: Asoprisnil/Premarin
Asoprisnil 10 mg és Premarin 0,625 mg tabletta, szájon át naponta 12 héten keresztül
Drog: Asoprisnil/Premarin
Asoprisnil 25 mg és Premarin 0,625 mg tabletta, szájon át naponta 12 héten keresztül
Kísérleti: 2
Drog: Asoprisnil/Premarin
Asoprisnil 5 mg és Premarin 0,625 mg tabletta, szájon át naponta 12 héten keresztül
Drog: Asoprisnil/Premarin
Asoprisnil 10 mg és Premarin 0,625 mg tabletta, szájon át naponta 12 héten keresztül
Drog: Asoprisnil/Premarin
Asoprisnil 25 mg és Premarin 0,625 mg tabletta, szájon át naponta 12 héten keresztül
Kísérleti: 3
Drog: Asoprisnil/Premarin
Asoprisnil 5 mg és Premarin 0,625 mg tabletta, szájon át naponta 12 héten keresztül
Drog: Asoprisnil/Premarin
Asoprisnil 10 mg és Premarin 0,625 mg tabletta, szájon át naponta 12 héten keresztül
Drog: Asoprisnil/Premarin
Asoprisnil 25 mg és Premarin 0,625 mg tabletta, szájon át naponta 12 héten keresztül
Placebo Comparator: 4
Drog: Placebo és Premarin
Placebo és Premarin 0,625 mg tabletta, szájon át naponta 12 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az endometrium értékelése endometrium biopsziával
Időkeret: 12. hét
12. hét
A méhnyálkahártya vastagságának változása az alapvonalhoz képest ultrahanggal
Időkeret: 12. hét
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hüvelyi vérzés gyakorisága és mennyisége a betegnapló alapján.
Időkeret: 4., 8. és 12. hét
4., 8. és 12. hét
A hőhullámok előfordulása
Időkeret: 4., 8. és 12. hét
4., 8. és 12. hét
Endometrium hiperplázia jelenléte vagy hiánya.
Időkeret: 12. hét
12. hét
Válasz a menopauza tüneteinek javulásával kapcsolatos globális hatékonysági kérdésre.
Időkeret: 12. hét
12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2001. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2001. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 7.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2008. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M00-198

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Asoprisnil/Premarin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel