一项评估 Asoprisnil 和雌激素对绝经后妇女给药的安全性和有效性的研究
2008年5月27日 更新者：Abbott
评估 J867 对绝经后妇女服用雌激素的安全性和有效性的 II 期试点研究
本研究的目的是确定 3 种 asoprisnil 给药于绝经后妇女 0.625 mg 倍美力的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定 asoprisnil 5、10 和 25 mg 与安慰剂相比的安全性和有效性，与安慰剂相比，绝经后妇女服用倍美力® 0.625 mg，为期 12 周。
待评估的药效学效应包括出血模式、子宫内膜活检结果和子宫内膜厚度。
安全评估将包括临床实验室结果、具有生命体征的身体检查、骨盆和乳房检查、超声结果和不良事件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
48年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 子宫完整的绝经后妇女
- 体重指数 (BMI) 在 18.0 - 33.0 之间
- 身体健康
- TVU 子宫内膜厚度≤ 4 mm
- 无病史或疑似子宫内膜增生
- 尿妊娠试验阴性
- 最近 6 个月的子宫颈抹片检查，没有恶性肿瘤或癌前病变的证据
- 最近 6 个月内未怀疑恶性肿瘤的乳房 X 光照片
- 过去 6 个月内没有病理变化证据的子宫内膜活检
排除标准：
- 研究医生认为重要的任何异常实验室结果
- 激素治疗严重反应史
- 接受激素治疗
- 目前使用的植物雌激素化合物，如红三叶草、黑升麻（Promensil 和 Remifemin）、当归、人参和大豆异黄酮
- 基底细胞癌以外的病史或已知或疑似癌症
- 子宫颈狭窄
- 生殖内分泌失调病史
- 未满足激素治疗的清除要求
- 卵巢肿块
- 粘膜下层或其他有症状的肌瘤会混淆疗效
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
|
Asoprisnil 5mg 和 Premarin 0.625 mg 片剂，每天口服，持续 12 周
Asoprisnil 10mg 和 Premarin 0.625 mg 片剂，每天口服，持续 12 周
Asoprisnil 25mg 和 Premarin 0.625 mg 片剂，每日口服，持续 12 周
|
|
实验性的：2个
|
Asoprisnil 5mg 和 Premarin 0.625 mg 片剂，每天口服，持续 12 周
Asoprisnil 10mg 和 Premarin 0.625 mg 片剂，每天口服，持续 12 周
Asoprisnil 25mg 和 Premarin 0.625 mg 片剂，每日口服，持续 12 周
|
|
实验性的：3个
|
Asoprisnil 5mg 和 Premarin 0.625 mg 片剂，每天口服，持续 12 周
Asoprisnil 10mg 和 Premarin 0.625 mg 片剂，每天口服，持续 12 周
Asoprisnil 25mg 和 Premarin 0.625 mg 片剂，每日口服，持续 12 周
|
|
安慰剂比较：4个
|
安慰剂和 Premarin 0.625 毫克片剂，每日口服，持续 12 周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过子宫内膜活检评估子宫内膜
大体时间：第 12 周
|
第 12 周
|
|
超声评估的子宫内膜厚度相对于基线的变化
大体时间：第 12 周
|
第 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过患者日记记录阴道流血的频率和量。
大体时间：第 4、8 和 12 周
|
第 4、8 和 12 周
|
|
潮热的发生率
大体时间：第 4、8 和 12 周
|
第 4、8 和 12 周
|
|
是否存在子宫内膜增生。
大体时间：第 12 周
|
第 12 周
|
|
对关于改善更年期症状的全球疗效问题的回应。
大体时间：第 12 周
|
第 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2000年9月1日
初级完成 (实际的)
2001年8月1日
研究完成 (实际的)
2001年8月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月7日
首次发布 (估计)
2005年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年5月27日
最后验证
2008年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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