- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00181909
Efficacy of Proactive Telephone Counseling for Pregnant Smokers Enrolled in a Managed Care Organization
27 de noviembre de 2006 actualizado por: Massachusetts General Hospital
The principal objective is to test whether offering pregnant smokers a proactive telephone counseling program throughout pregnancy and for 2 months postpartum increases the rate of smoking cessation at end of pregnancy and 3 months postpartum, compared to a "best practice" control condition.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A randomized controlled trial compared the efficacy of a proactive pregnancy-tailored telephone-delivered smoking cessation counseling program with a "best practice" brief counseling control condition among pregnant women referred by prenatal care providers and a managed care plan in Massachusetts.
Intervention group patients received up to 105 min of cognitive-behavioral counseling delivered in a motivational interviewing style by trained counselors throughout pregnancy and for 2 months postpartum.
Control group patients received 5 minutes of brief counseling at 1 telephone call.
All participants were mailed written self-help smoking cessation material tailored to pregnancy.
The primary outcome measure was cotinine-validated tobacco abstinence at the end of pregnancy.
Secondary outcomes were cotinine-validated abstinence at 3 months postpartum and self-reported significant (>50%) reduction in daily cigarette use.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
434
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Waltham, Massachusetts, Estados Unidos
- Tufts Health Plan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Pregnant women
- current cigarette smoker (smoked >1 cigarette in the past 7 days)
- 18 years old or older
- Willing to consider altering their smoking behavior during their pregnancy
Exclusion Criteria:
- More than 26 weeks' gestation at study entry
- No telephone access
- Not planning to live in New England for 1 year
- Unable to read and speak English
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Biochemically-validated 7-day point prevalence tobacco abstinence at end of pregnancy
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Biochemically-validated 7-day point prevalence tobacco abstinence at 3 months postpartum
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Self-reported significant (>50%) reduction in tobacco use
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Quit attempt of >24 hours duration from enrollment to end of pregnancy
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Elyse R Park, PhD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rigotti NA, Park ER, Regan S, Chang Y, Perry K, Loudin B, Quinn V. Efficacy of telephone counseling for pregnant smokers: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2006 Jul;108(1):83-92. doi: 10.1097/01.AOG.0000218100.05601.f8.
- Park ER, Quinn VP, Chang Y, Regan S, Loudin B, Cummins S, Perry K, Rigotti NA. Recruiting pregnant smokers into a clinical trial: using a network-model managed care organization versus community-based practices. Prev Med. 2007 Mar;44(3):223-9. doi: 10.1016/j.ypmed.2006.10.008. Epub 2007 Jan 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2001
Finalización del estudio
1 de junio de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de noviembre de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2006
Última verificación
1 de septiembre de 2005
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2000-P-002438
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