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Estudio de horario alternativo de Twinrix

13 de diciembre de 2005 actualizado por: IDEWE Occupational Health Services

Un estudio que compara la eficacia de dos calendarios de vacunación diferentes de la vacuna combinada contra la hepatitis A y B (Twinrix Adult1440/20)

Comparar la eficacia de la protección frente al virus de la hepatitis B mediante la administración de la vacuna combinada frente a las hepatitis A y B utilizando el calendario 0-1-12 meses frente al calendario 0-1-6 meses.

  1. Comparar la tasa de seroconversión (>= 1 UI/l) y seroprotección (>= 10 UI/l) a los meses 6, 7, 12 y 13.
  2. Comparar la distribución de anti-HBs en estos diferentes momentos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

400

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, B-3001
        • IDEWE

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más;
  • una buena condición física confirmada por la historia clínica y el examen físico al ingresar al estudio;
  • para las participantes femeninas que podrían quedar embarazadas en el curso del estudio, se prevé un programa de anticoncepción;
  • todos los participantes han dado su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Empleados ocupacionalmente expuestos al virus de la hepatitis B
  • Otros criterios de exclusión enumerados para la vacuna (vacuna autorizada):
  • Cada enfermedad aguda en el momento de la inclusión en el estudio;
  • Antecedentes de hipersensibilidad a uno de los componentes de la vacuna;
  • Participación simultánea en otro ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Concentración de anticuerpos anti-HBs 1 mes después de la 3.ª dosis de vacuna

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Evolución natural de la concentración de anticuerpos anti-HBs entre la 2ª y 3ª dosis vacunal (5-11 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IDEWE Occupational Health Services

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Investigador principal: Antoon A De Schryver, M.D., PhD, IDEWE Occupational Health Services

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2004

Finalización del estudio

1 de febrero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de diciembre de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2005

Última verificación

1 de septiembre de 2005

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IDEWE-301
  • 04-033

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Vacuna combinada contra la hepatitis A y B (Twinrix)

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