Badanie alternatywnego planu Twinrix
13 grudnia 2005 zaktualizowane przez: IDEWE Occupational Health Services
Badanie porównujące skuteczność dwóch różnych schematów szczepień skojarzonej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i typu B (Twinrix Adult 1440/20)
Porównanie skuteczności ochrony przed wirusem zapalenia wątroby typu B przez podanie szczepionki skojarzonej przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B w schemacie 0-1-12 miesięcy ze schematem 0-1-6 miesięcy.
- Porównanie wskaźnika serokonwersji (>= 1 IU/l) i seroprotekcji (>= 10 IU/l) w 6, 7, 12 i 13 miesiącu.
- Aby porównać rozkład anty-HBs w tych różnych momentach.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
400
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, B-3001
- IDEWE
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ukończone 18 lat;
- dobra kondycja fizyczna potwierdzona wywiadem i badaniem fizykalnym w momencie włączenia do badania;
- dla uczestniczek, które mogą zajść w ciążę w trakcie badania, przewidziany jest program antykoncepcyjny;
- wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pracownicy zawodowo narażeni na wirusowe zapalenie wątroby typu B
- Inne kryteria wykluczenia wymienione dla szczepionki (szczepionka licencjonowana):
- Każda ostra choroba przy włączeniu do badania;
- Historia nadwrażliwości na jeden ze składników szczepionki;
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Stężenie przeciwciał anty-HBs 1 miesiąc po 3 dawce szczepionki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Naturalna ewolucja stężenia przeciwciał anty-HBs między 2 a 3 dawką szczepionki (5-11 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Antoon A De Schryver, M.D., PhD, IDEWE Occupational Health Services
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2004
Ukończenie studiów
1 lutego 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 grudnia 2005
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2005
Ostatnia weryfikacja
1 września 2005
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IDEWE-301
- 04-033
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .