- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00217204
An Effectiveness, Safety, and Palatability Study of Pancrelipase Microtablets in Infants and Toddlers With Cystic Fibrosis and Fat Malabsorption
17 de mayo de 2011 actualizado por: McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.
A Phase II, Randomized, Investigator-Blinded, Parallel-Group, Pilot Study Evaluating the Safety, Palatability and Effectiveness of Four Doses of Pancrelipase Microtablets in the Treatment of Infants and Toddlers With Cystic Fibrosis-Related Pancreatic Insufficiency and Fat Malabsorption
The purpose of this study is to evaluate the effectiveness and safety of PANCREASE MT (pancrelipase microtablets) to improve steatorrhea (excessive excretion of fat in feces) in infants and toddlers with cystic fibrosis who have pancreatic insufficiency, and to assess whether the consistency of the microtablets is acceptable for swallowing in infants and toddlers
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The objective of this randomized, Investigator-blinded, parallel group, multicenter, pilot study is to evaluate the preliminary safety, palatability and effectiveness of pancrelipase microtablets to improve fat absorption.
The hypothesis is that PANCREASE MT will provide effective, safe and palatable pancreatic enzyme supplementation to be used for the treatment of fat malabsorption in a cohort of infants with cystic fibrosis-related pancreatic insufficiency.
On Day 1 of the study, parents will be instructed to administer 500 units lipase/kg/meal for a full five days.
Stool will be collected and analyzed during the last 72 hours of this baseline period.
On Day 6 of the study, subjects will be randomly assigned to one of four treatment groups.
Parents will be instructed to administer the appropriate dose for a full five days and stool will be collected and analyzed during the last 72 hours of this randomized treatment period.
Patients will receive PANCREASE MT 500 units lipase/kg/meal by mouth for a maximum of five doses per day for the first 120 hours.
Patients will receive PANCREASE MT 500, 1000, 1500 or 2000 units lipase/kg/meal by mouth, for a maximum of five meals per day for the next 120 hours.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of cystic fibrosis
- Excessive discharge of fat in feces
- Stable patient requiring pancreatic enzyme therapy
Exclusion Criteria:
- No stable antibiotic therapy for small bowel overgrowth
- No hypersensitivity to pork products
- No use of prokinetics eg, metoclopramide or cisapride within the last 30 days
- No nasogastric feeding tube feeding
- No use of steroids
- No use of concomitant H2 blockers or proton pump inhibitors as concomitant therapy
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Change in coefficient of fecal fat absorption from baseline to end of study period. Palatability. Percent carbon dioxide expired by 13C-mixed triglyceride breath test measuring exogenous lipase activity.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Clinical Global Impression Severity Subscale. Global Change Subscale. Weight gain/loss. Global Assessment effectiveness. Nitrogen excretion/24 hr. Mean dose of pancrease assessed/day & weight. Mean daily calories, fat intake. Coefficient fat absorption
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de mayo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2011
Última verificación
1 de abril de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Gastrointestinales
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades pancreáticas
- Fibrosis
- Fibrosis quística
- Síndromes de malabsorción
- Esteatorrea
- Agentes Gastrointestinales
- Pancrelipasa
- Pancreatina
Otros números de identificación del estudio
- CR002665
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Fibrosis quística
-
Peking Union Medical College HospitalReclutamientoFibrosis Retroperitoneal IdiopáticaPorcelana
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisReclutamientoFibrosis Retroperitoneal IdiopáticaFrancia
-
Peking Union Medical College HospitalReclutamientoFibrosis Retroperitoneal IdiopáticaPorcelana
-
San Gerardo HospitalTerminadoFibrosis pulmonar idiopática | Fibrosis cardiaca | Fibrosis ArterialItalia
-
Peking Union Medical College HospitalReclutamiento
-
Peking Union Medical College HospitalReclutamientoFibrosis Retroperitoneal IdiopáticaPorcelana
-
University of ParmaDesconocidoFibrosis Retroperitoneal Idiopática | Fibrosis retroperitoneal perianeurismática | Periaortitis crónicaItalia
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreDesconocidoFibrosis quística | Exacerbación pulmonar de fibrosis quística | Fibrosis quística en niños | Fibrosis quística con exacerbaciónBrasil
-
Olympus Corporation of the AmericasGeisinger ClinicTerminado
-
Johns Hopkins UniversityGuerbetAún no reclutandoFibrosis miocárdicaEstados Unidos