- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00217204
An Effectiveness, Safety, and Palatability Study of Pancrelipase Microtablets in Infants and Toddlers With Cystic Fibrosis and Fat Malabsorption
17 maggio 2011 aggiornato da: McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.
A Phase II, Randomized, Investigator-Blinded, Parallel-Group, Pilot Study Evaluating the Safety, Palatability and Effectiveness of Four Doses of Pancrelipase Microtablets in the Treatment of Infants and Toddlers With Cystic Fibrosis-Related Pancreatic Insufficiency and Fat Malabsorption
The purpose of this study is to evaluate the effectiveness and safety of PANCREASE MT (pancrelipase microtablets) to improve steatorrhea (excessive excretion of fat in feces) in infants and toddlers with cystic fibrosis who have pancreatic insufficiency, and to assess whether the consistency of the microtablets is acceptable for swallowing in infants and toddlers
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The objective of this randomized, Investigator-blinded, parallel group, multicenter, pilot study is to evaluate the preliminary safety, palatability and effectiveness of pancrelipase microtablets to improve fat absorption.
The hypothesis is that PANCREASE MT will provide effective, safe and palatable pancreatic enzyme supplementation to be used for the treatment of fat malabsorption in a cohort of infants with cystic fibrosis-related pancreatic insufficiency.
On Day 1 of the study, parents will be instructed to administer 500 units lipase/kg/meal for a full five days.
Stool will be collected and analyzed during the last 72 hours of this baseline period.
On Day 6 of the study, subjects will be randomly assigned to one of four treatment groups.
Parents will be instructed to administer the appropriate dose for a full five days and stool will be collected and analyzed during the last 72 hours of this randomized treatment period.
Patients will receive PANCREASE MT 500 units lipase/kg/meal by mouth for a maximum of five doses per day for the first 120 hours.
Patients will receive PANCREASE MT 500, 1000, 1500 or 2000 units lipase/kg/meal by mouth, for a maximum of five meals per day for the next 120 hours.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 2 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of cystic fibrosis
- Excessive discharge of fat in feces
- Stable patient requiring pancreatic enzyme therapy
Exclusion Criteria:
- No stable antibiotic therapy for small bowel overgrowth
- No hypersensitivity to pork products
- No use of prokinetics eg, metoclopramide or cisapride within the last 30 days
- No nasogastric feeding tube feeding
- No use of steroids
- No use of concomitant H2 blockers or proton pump inhibitors as concomitant therapy
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Change in coefficient of fecal fat absorption from baseline to end of study period. Palatability. Percent carbon dioxide expired by 13C-mixed triglyceride breath test measuring exogenous lipase activity.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Clinical Global Impression Severity Subscale. Global Change Subscale. Weight gain/loss. Global Assessment effectiveness. Nitrogen excretion/24 hr. Mean dose of pancrease assessed/day & weight. Mean daily calories, fat intake. Coefficient fat absorption
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
22 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 maggio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2011
Ultimo verificato
1 aprile 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie metaboliche
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie gastrointestinali
- Infante, neonato, malattie
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie intestinali
- Malattie pancreatiche
- Fibrosi
- Fibrosi cistica
- Sindromi da malassorbimento
- Steatorrea
- Agenti gastrointestinali
- Pancrelipasi
- Pancreatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR002665
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Prove cliniche su Fibrosi cistica
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Completato