- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00217204
An Effectiveness, Safety, and Palatability Study of Pancrelipase Microtablets in Infants and Toddlers With Cystic Fibrosis and Fat Malabsorption
17 maja 2011 zaktualizowane przez: McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.
A Phase II, Randomized, Investigator-Blinded, Parallel-Group, Pilot Study Evaluating the Safety, Palatability and Effectiveness of Four Doses of Pancrelipase Microtablets in the Treatment of Infants and Toddlers With Cystic Fibrosis-Related Pancreatic Insufficiency and Fat Malabsorption
The purpose of this study is to evaluate the effectiveness and safety of PANCREASE MT (pancrelipase microtablets) to improve steatorrhea (excessive excretion of fat in feces) in infants and toddlers with cystic fibrosis who have pancreatic insufficiency, and to assess whether the consistency of the microtablets is acceptable for swallowing in infants and toddlers
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The objective of this randomized, Investigator-blinded, parallel group, multicenter, pilot study is to evaluate the preliminary safety, palatability and effectiveness of pancrelipase microtablets to improve fat absorption.
The hypothesis is that PANCREASE MT will provide effective, safe and palatable pancreatic enzyme supplementation to be used for the treatment of fat malabsorption in a cohort of infants with cystic fibrosis-related pancreatic insufficiency.
On Day 1 of the study, parents will be instructed to administer 500 units lipase/kg/meal for a full five days.
Stool will be collected and analyzed during the last 72 hours of this baseline period.
On Day 6 of the study, subjects will be randomly assigned to one of four treatment groups.
Parents will be instructed to administer the appropriate dose for a full five days and stool will be collected and analyzed during the last 72 hours of this randomized treatment period.
Patients will receive PANCREASE MT 500 units lipase/kg/meal by mouth for a maximum of five doses per day for the first 120 hours.
Patients will receive PANCREASE MT 500, 1000, 1500 or 2000 units lipase/kg/meal by mouth, for a maximum of five meals per day for the next 120 hours.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 2 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of cystic fibrosis
- Excessive discharge of fat in feces
- Stable patient requiring pancreatic enzyme therapy
Exclusion Criteria:
- No stable antibiotic therapy for small bowel overgrowth
- No hypersensitivity to pork products
- No use of prokinetics eg, metoclopramide or cisapride within the last 30 days
- No nasogastric feeding tube feeding
- No use of steroids
- No use of concomitant H2 blockers or proton pump inhibitors as concomitant therapy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Change in coefficient of fecal fat absorption from baseline to end of study period. Palatability. Percent carbon dioxide expired by 13C-mixed triglyceride breath test measuring exogenous lipase activity.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Clinical Global Impression Severity Subscale. Global Change Subscale. Weight gain/loss. Global Assessment effectiveness. Nitrogen excretion/24 hr. Mean dose of pancrease assessed/day & weight. Mean daily calories, fat intake. Coefficient fat absorption
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 maja 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2011
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby metaboliczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby przewodu pokarmowego
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby jelit
- Choroby trzustki
- Zwłóknienie
- Mukowiscydoza
- Zespoły złego wchłaniania
- Biegunka tłuszczowa
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Pankrelipaza
- Pankreatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR002665
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mukowiscydoza
-
Igdir UniversityOkan UniversityRekrutacyjnyDieta, zdrowy | Trądzik CysticIndyk
-
Samuel HatfieldRekrutacyjnyKrzemica | Silicotic Fibrosis (masywne) płucRwanda
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarRekrutacyjny
-
University College, LondonNieznanyCystic Echincoccosis | Choroba bąblowcowaZjednoczone Królestwo
-
Dong meiNieznany
-
Centro Hospitalar do Medio TejoZakończonyCystic Echinococcus
-
Ayala Pharmaceuticals, Inc,Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Hadassah Medical Organization; Adenoid... i inni współpracownicyZakończony
-
M.D. Anderson Cancer CenterZakończonyRak gruczołowo-torbielowatyStany Zjednoczone
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Adenoid Cystic Carcinoma Research Foundation; Progenics Pharmaceuticals, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaRak gruczołowo-torbielowatyStany Zjednoczone
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjnyRak gruczołowo-torbielowatyChiny
Badania kliniczne na Pancrelipase microtablets
-
Solvay PharmaceuticalsZakończonyWzdęcia poposiłkowe | Odbijanie poposiłkowe | Wybuch poposiłkowyStany Zjednoczone