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Study Protocol for Rosiglitazone Versus Gliclazide in Diabetics With Angina

7 de septiembre de 2006 actualizado por: University of Glasgow

Effects of Rosiglitazone and Sulphonylureas on Ischaemic Burden, Blood Pressure and Novel Risk Markers Inclusive of Vascular Function in Patients With Chronic Stable Angina and Type 2 Diabetes Mellitus: A Randomised, Double-Blinded Study.

The principle objective of the trial is to compare rosiglitazone to gliclazide in patients with type 2 diabetes mellitus and chronic stable angina to see how the subjects' angina status changes.

Angina status will be measured via exercise tolerance testing, 24-hour ECG testing and angina quality of life questionnaire.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ischaemic heart disease is one of the main complications of type 2 diabetes mellitus, both in terms of morbidity and mortality. Reducing plasma glucose with hypoglycaemic agents has not been shown to improve cardiovascular mortality or morbidity. Chronic stable angina is a common problem in patients with type 2 diabetes mellitus.

We postulate that in subjects with uncontrolled type 2 diabetes mellitus (Hba1c >7.5%), on metformin therapy, and chronic stable angina that the addition of the insulin sensitiser, rosiglitazone to control their diabetes will improve their angina when compared to the addition of the hypoglycaemic agent gliclazide. This hypothesis is based on the fact that insulin resistance is an upstream mechanism common to both conditions.

We will randomise such patients to 3 months therapy of rosiglitazone or gliclazide for 3 months, comparing angina status before and after by way of full Bruce protocol exercise testing, 24 hour ST segment analysis and angina questionnaire.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G4 0SF
        • Cardiology Department, Glasgow Royal Infirmary

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Chronic stable angina with ongoing symptoms. (The treatment goal being an improvement in symptoms)
  • Participants will have uncontrolled diabetes (Hba1c>7.5) on metformin monotherapy (so the diabetes is not over treated)
  • Participants will be diabetic for less than 8 years.

Exclusion Criteria:

  • Renal impairment (creatinine >130mmol/l)
  • Hepatic Impairment (ALT>70U/l, AST>80U/l)
  • Any clinical signs of heart failure
  • Physical disability precluding treadmill exercise tolerance testing
  • Abnormal resting ECG (left or right bundle-branch block, left or right ventricular hypertrophy, ventricular preexcitation, Q-wave myocardial infarction, digitalis therapy)
  • Women of childbearing potential
  • Women who are breastfeeding

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Angina status at 3 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Pulse wave velocity at 3 months
Small vessel function at 3 months
Haemostatic markers at 3 months
Biochemical markers of inflammation at 3 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Glasgow

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Investigador principal: Naveed Sattar, MBChB PhD, University of Glasgow
  • Investigador principal: Stuart M Cobbe, MBChB MD, University of Glasgow

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de septiembre de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2006

Última verificación

1 de septiembre de 2005

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GlasUniRosiGlic
  • Eudract No. 2004-000943-40

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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