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Study Protocol for Rosiglitazone Versus Gliclazide in Diabetics With Angina

7 settembre 2006 aggiornato da: University of Glasgow

Effects of Rosiglitazone and Sulphonylureas on Ischaemic Burden, Blood Pressure and Novel Risk Markers Inclusive of Vascular Function in Patients With Chronic Stable Angina and Type 2 Diabetes Mellitus: A Randomised, Double-Blinded Study.

The principle objective of the trial is to compare rosiglitazone to gliclazide in patients with type 2 diabetes mellitus and chronic stable angina to see how the subjects' angina status changes.

Angina status will be measured via exercise tolerance testing, 24-hour ECG testing and angina quality of life questionnaire.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ischaemic heart disease is one of the main complications of type 2 diabetes mellitus, both in terms of morbidity and mortality. Reducing plasma glucose with hypoglycaemic agents has not been shown to improve cardiovascular mortality or morbidity. Chronic stable angina is a common problem in patients with type 2 diabetes mellitus.

We postulate that in subjects with uncontrolled type 2 diabetes mellitus (Hba1c >7.5%), on metformin therapy, and chronic stable angina that the addition of the insulin sensitiser, rosiglitazone to control their diabetes will improve their angina when compared to the addition of the hypoglycaemic agent gliclazide. This hypothesis is based on the fact that insulin resistance is an upstream mechanism common to both conditions.

We will randomise such patients to 3 months therapy of rosiglitazone or gliclazide for 3 months, comparing angina status before and after by way of full Bruce protocol exercise testing, 24 hour ST segment analysis and angina questionnaire.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G4 0SF
        • Cardiology Department, Glasgow Royal Infirmary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Chronic stable angina with ongoing symptoms. (The treatment goal being an improvement in symptoms)
  • Participants will have uncontrolled diabetes (Hba1c>7.5) on metformin monotherapy (so the diabetes is not over treated)
  • Participants will be diabetic for less than 8 years.

Exclusion Criteria:

  • Renal impairment (creatinine >130mmol/l)
  • Hepatic Impairment (ALT>70U/l, AST>80U/l)
  • Any clinical signs of heart failure
  • Physical disability precluding treadmill exercise tolerance testing
  • Abnormal resting ECG (left or right bundle-branch block, left or right ventricular hypertrophy, ventricular preexcitation, Q-wave myocardial infarction, digitalis therapy)
  • Women of childbearing potential
  • Women who are breastfeeding

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Angina status at 3 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Pulse wave velocity at 3 months
Small vessel function at 3 months
Haemostatic markers at 3 months
Biochemical markers of inflammation at 3 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Glasgow

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Investigatore principale: Naveed Sattar, MBChB PhD, University of Glasgow
  • Investigatore principale: Stuart M Cobbe, MBChB MD, University of Glasgow

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 settembre 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2006

Ultimo verificato

1 settembre 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GlasUniRosiGlic
  • Eudract No. 2004-000943-40

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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