- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00225342
Study Protocol for Rosiglitazone Versus Gliclazide in Diabetics With Angina
Effects of Rosiglitazone and Sulphonylureas on Ischaemic Burden, Blood Pressure and Novel Risk Markers Inclusive of Vascular Function in Patients With Chronic Stable Angina and Type 2 Diabetes Mellitus: A Randomised, Double-Blinded Study.
The principle objective of the trial is to compare rosiglitazone to gliclazide in patients with type 2 diabetes mellitus and chronic stable angina to see how the subjects' angina status changes.
Angina status will be measured via exercise tolerance testing, 24-hour ECG testing and angina quality of life questionnaire.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ischaemic heart disease is one of the main complications of type 2 diabetes mellitus, both in terms of morbidity and mortality. Reducing plasma glucose with hypoglycaemic agents has not been shown to improve cardiovascular mortality or morbidity. Chronic stable angina is a common problem in patients with type 2 diabetes mellitus.
We postulate that in subjects with uncontrolled type 2 diabetes mellitus (Hba1c >7.5%), on metformin therapy, and chronic stable angina that the addition of the insulin sensitiser, rosiglitazone to control their diabetes will improve their angina when compared to the addition of the hypoglycaemic agent gliclazide. This hypothesis is based on the fact that insulin resistance is an upstream mechanism common to both conditions.
We will randomise such patients to 3 months therapy of rosiglitazone or gliclazide for 3 months, comparing angina status before and after by way of full Bruce protocol exercise testing, 24 hour ST segment analysis and angina questionnaire.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G4 0SF
- Cardiology Department, Glasgow Royal Infirmary
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Chronic stable angina with ongoing symptoms. (The treatment goal being an improvement in symptoms)
- Participants will have uncontrolled diabetes (Hba1c>7.5) on metformin monotherapy (so the diabetes is not over treated)
- Participants will be diabetic for less than 8 years.
Exclusion Criteria:
- Renal impairment (creatinine >130mmol/l)
- Hepatic Impairment (ALT>70U/l, AST>80U/l)
- Any clinical signs of heart failure
- Physical disability precluding treadmill exercise tolerance testing
- Abnormal resting ECG (left or right bundle-branch block, left or right ventricular hypertrophy, ventricular preexcitation, Q-wave myocardial infarction, digitalis therapy)
- Women of childbearing potential
- Women who are breastfeeding
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Angina status at 3 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Pulse wave velocity at 3 months
|
Small vessel function at 3 months
|
Haemostatic markers at 3 months
|
Biochemical markers of inflammation at 3 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Naveed Sattar, MBChB PhD, University of Glasgow
- Главный следователь: Stuart M Cobbe, MBChB MD, University of Glasgow
Даты записи исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания эндокринной системы
- Боль в груди
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Стенокардия
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Росиглитазон
- Гликлазид
Другие идентификационные номера исследования
- GlasUniRosiGlic
- Eudract No. 2004-000943-40
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .