- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00232804
The BRIDGE Registry: Safety and Efficacy Registry of Bx Cypher Stent
Safety and Efficacy Registry of Bx Cypher Stent in the Revascularisation of Patients With Significant Risk of Restenosis
The objective of this study is to establish the safety and efficacy of the treatment with Cypher DES in diabetic patients with documented ischemia due to stenosis (small coronary artery 2.5 -3 mm in lumen diameter, with lesion between 15 mm 30 mm in length, ) in native coronary arteries.
The objective of this study is to document that the use of Cypher DES in these diabetic patients undergoing percutaneous revascularization for stenosis is safe.
Safety will be assessed over a period of 12 months.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a prospective, multicenter, comparative, non randomised, open registry of 1000 patients who will be followed up to 12 months at 100 sites in France.
Patients will be screened according to normal practice and in relation to the inclusion and exclusion criteria. Patients should have a documented ischemia related to the target vessel.
Procedure of stent placement should be done under existing in hospital procedural protocol and care should be taken to follow Cordis instructions as set forth in the Instructions For Use.
Follow up will be done according to normal procedure and the minimum should be a telephone contact at 1, 6 and 12 months.
All data gathered during the enrollment, procedure, follow up and when specific events to the patient may occur, will be entered into the Internet CRF form, by the treating physician or a person from his staff specifically appointed to this task.
Patient enrollment is anticipated to last 8 months.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lille, Francia, 59037
- Université de Lille, Hôpital cardiologique
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- NIDDM treated with oral antidiabetics for at least 3 months, or IDDM treated for at least 3 months with documented HbA1C;
- Diagnosis of angina pectoris as defined by Canadian Cardiovascular Society Classification (CCS I, II, III, IV) OR unstable angina pectoris (Braunwald Classification B I-II) OR patients with documented silent ischemia;
- Target lesion stenosis is >50% (visual estimate);
- Target vessel diameter, between 2.5 and 3.0 mm
- Target lesion length minimum 15 mm and maximum 30mm
Exclusion Criteria:
- CK and CK-MB enzymes above normal or elevated troponin level (as determined by site criteria) at the time of treatment;
- Has unstable angina classified as Braunwald III B and A or C I-II-III, or is having a peri-infarction;
- Unprotected left main coronary disease with >=50% stenosis;
- Significant (>50%) stenosis proximal or distal to the target lesion that might impede inflow or runoff and can not be revascularized before or during the index procedure;
- Have an ostial target lesion;
- Documented left ventricular ejection fraction <=30%;
- In-Stent restenosis;
- Chronic total occlusion.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: 1
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
MACE.
Periodo de tiempo: 1, 6, and 12 months post-procedure
|
1, 6, and 12 months post-procedure
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lablanche, Prof., Université de Lille, Hôpital cardiologique
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01290402
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