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The BRIDGE Registry: Safety and Efficacy Registry of Bx Cypher Stent

8 de octubre de 2007 actualizado por: Cordis Corporation

Safety and Efficacy Registry of Bx Cypher Stent in the Revascularisation of Patients With Significant Risk of Restenosis

The objective of this study is to establish the safety and efficacy of the treatment with Cypher DES in diabetic patients with documented ischemia due to stenosis (small coronary artery 2.5 -3 mm in lumen diameter, with lesion between 15 mm 30 mm in length, ) in native coronary arteries.

The objective of this study is to document that the use of Cypher DES in these diabetic patients undergoing percutaneous revascularization for stenosis is safe.

Safety will be assessed over a period of 12 months.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This is a prospective, multicenter, comparative, non randomised, open registry of 1000 patients who will be followed up to 12 months at 100 sites in France.

Patients will be screened according to normal practice and in relation to the inclusion and exclusion criteria. Patients should have a documented ischemia related to the target vessel.

Procedure of stent placement should be done under existing in hospital procedural protocol and care should be taken to follow Cordis instructions as set forth in the Instructions For Use.

Follow up will be done according to normal procedure and the minimum should be a telephone contact at 1, 6 and 12 months.

All data gathered during the enrollment, procedure, follow up and when specific events to the patient may occur, will be entered into the Internet CRF form, by the treating physician or a person from his staff specifically appointed to this task.

Patient enrollment is anticipated to last 8 months.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

639

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Lille, Francia, 59037
        • Université de Lille, Hôpital cardiologique

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. NIDDM treated with oral antidiabetics for at least 3 months, or IDDM treated for at least 3 months with documented HbA1C;
  2. Diagnosis of angina pectoris as defined by Canadian Cardiovascular Society Classification (CCS I, II, III, IV) OR unstable angina pectoris (Braunwald Classification B I-II) OR patients with documented silent ischemia;
  3. Target lesion stenosis is >50% (visual estimate);
  4. Target vessel diameter, between 2.5 and 3.0 mm
  5. Target lesion length minimum 15 mm and maximum 30mm

Exclusion Criteria:

  1. CK and CK-MB enzymes above normal or elevated troponin level (as determined by site criteria) at the time of treatment;
  2. Has unstable angina classified as Braunwald III B and A or C I-II-III, or is having a peri-infarction;
  3. Unprotected left main coronary disease with >=50% stenosis;
  4. Significant (>50%) stenosis proximal or distal to the target lesion that might impede inflow or runoff and can not be revascularized before or during the index procedure;
  5. Have an ostial target lesion;
  6. Documented left ventricular ejection fraction <=30%;
  7. In-Stent restenosis;
  8. Chronic total occlusion.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: 1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
MACE.
Periodo de tiempo: 1, 6, and 12 months post-procedure
1, 6, and 12 months post-procedure

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lablanche, Prof., Université de Lille, Hôpital cardiologique

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de octubre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2007

Última verificación

1 de octubre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bx Cypher stent

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