- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00232804
The BRIDGE Registry: Safety and Efficacy Registry of Bx Cypher Stent
Safety and Efficacy Registry of Bx Cypher Stent in the Revascularisation of Patients With Significant Risk of Restenosis
The objective of this study is to establish the safety and efficacy of the treatment with Cypher DES in diabetic patients with documented ischemia due to stenosis (small coronary artery 2.5 -3 mm in lumen diameter, with lesion between 15 mm 30 mm in length, ) in native coronary arteries.
The objective of this study is to document that the use of Cypher DES in these diabetic patients undergoing percutaneous revascularization for stenosis is safe.
Safety will be assessed over a period of 12 months.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This is a prospective, multicenter, comparative, non randomised, open registry of 1000 patients who will be followed up to 12 months at 100 sites in France.
Patients will be screened according to normal practice and in relation to the inclusion and exclusion criteria. Patients should have a documented ischemia related to the target vessel.
Procedure of stent placement should be done under existing in hospital procedural protocol and care should be taken to follow Cordis instructions as set forth in the Instructions For Use.
Follow up will be done according to normal procedure and the minimum should be a telephone contact at 1, 6 and 12 months.
All data gathered during the enrollment, procedure, follow up and when specific events to the patient may occur, will be entered into the Internet CRF form, by the treating physician or a person from his staff specifically appointed to this task.
Patient enrollment is anticipated to last 8 months.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Lille, Frankreich, 59037
- Université de Lille, Hôpital cardiologique
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- NIDDM treated with oral antidiabetics for at least 3 months, or IDDM treated for at least 3 months with documented HbA1C;
- Diagnosis of angina pectoris as defined by Canadian Cardiovascular Society Classification (CCS I, II, III, IV) OR unstable angina pectoris (Braunwald Classification B I-II) OR patients with documented silent ischemia;
- Target lesion stenosis is >50% (visual estimate);
- Target vessel diameter, between 2.5 and 3.0 mm
- Target lesion length minimum 15 mm and maximum 30mm
Exclusion Criteria:
- CK and CK-MB enzymes above normal or elevated troponin level (as determined by site criteria) at the time of treatment;
- Has unstable angina classified as Braunwald III B and A or C I-II-III, or is having a peri-infarction;
- Unprotected left main coronary disease with >=50% stenosis;
- Significant (>50%) stenosis proximal or distal to the target lesion that might impede inflow or runoff and can not be revascularized before or during the index procedure;
- Have an ostial target lesion;
- Documented left ventricular ejection fraction <=30%;
- In-Stent restenosis;
- Chronic total occlusion.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: 1
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
MACE.
Zeitfenster: 1, 6, and 12 months post-procedure
|
1, 6, and 12 months post-procedure
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lablanche, Prof., Université de Lille, Hôpital cardiologique
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 01290402
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Bx Cypher stent
-
Rigshospitalet, DenmarkUnbekanntKoronare HerzkrankheitDänemark
-
University Health Network, TorontoAbgeschlossen
-
Cordis CorporationAbgeschlossenKoronare HerzkrankheitDeutschland
-
Cordis CorporationAbgeschlossenKoronare HerzkrankheitBrasilien
-
Cordis CorporationAbgeschlossenKoronare HerzkrankheitVereinigte Staaten
-
Cordis CorporationAbgeschlossenKoronare HerzkrankheitDeutschland
-
Cordis CorporationAbgeschlossenKoronare HerzkrankheitVereinigte Staaten
-
Cordis CorporationAbgeschlossenKoronare HerzkrankheitItalien
-
Zhujiang HospitalNanfang Hospital of Southern Medical University; Guangdong Provincial People...UnbekanntBehandlungsergebnis durch Stent-gestützte EmbolisationChina
-
Bilix Co.,Ltd.RekrutierungIschämie-ReperfusionsverletzungAustralien