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The BRIDGE Registry: Safety and Efficacy Registry of Bx Cypher Stent

8 ottobre 2007 aggiornato da: Cordis Corporation

Safety and Efficacy Registry of Bx Cypher Stent in the Revascularisation of Patients With Significant Risk of Restenosis

The objective of this study is to establish the safety and efficacy of the treatment with Cypher DES in diabetic patients with documented ischemia due to stenosis (small coronary artery 2.5 -3 mm in lumen diameter, with lesion between 15 mm 30 mm in length, ) in native coronary arteries.

The objective of this study is to document that the use of Cypher DES in these diabetic patients undergoing percutaneous revascularization for stenosis is safe.

Safety will be assessed over a period of 12 months.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a prospective, multicenter, comparative, non randomised, open registry of 1000 patients who will be followed up to 12 months at 100 sites in France.

Patients will be screened according to normal practice and in relation to the inclusion and exclusion criteria. Patients should have a documented ischemia related to the target vessel.

Procedure of stent placement should be done under existing in hospital procedural protocol and care should be taken to follow Cordis instructions as set forth in the Instructions For Use.

Follow up will be done according to normal procedure and the minimum should be a telephone contact at 1, 6 and 12 months.

All data gathered during the enrollment, procedure, follow up and when specific events to the patient may occur, will be entered into the Internet CRF form, by the treating physician or a person from his staff specifically appointed to this task.

Patient enrollment is anticipated to last 8 months.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

639

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lille, Francia, 59037
        • Université de Lille, Hôpital cardiologique

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. NIDDM treated with oral antidiabetics for at least 3 months, or IDDM treated for at least 3 months with documented HbA1C;
  2. Diagnosis of angina pectoris as defined by Canadian Cardiovascular Society Classification (CCS I, II, III, IV) OR unstable angina pectoris (Braunwald Classification B I-II) OR patients with documented silent ischemia;
  3. Target lesion stenosis is >50% (visual estimate);
  4. Target vessel diameter, between 2.5 and 3.0 mm
  5. Target lesion length minimum 15 mm and maximum 30mm

Exclusion Criteria:

  1. CK and CK-MB enzymes above normal or elevated troponin level (as determined by site criteria) at the time of treatment;
  2. Has unstable angina classified as Braunwald III B and A or C I-II-III, or is having a peri-infarction;
  3. Unprotected left main coronary disease with >=50% stenosis;
  4. Significant (>50%) stenosis proximal or distal to the target lesion that might impede inflow or runoff and can not be revascularized before or during the index procedure;
  5. Have an ostial target lesion;
  6. Documented left ventricular ejection fraction <=30%;
  7. In-Stent restenosis;
  8. Chronic total occlusion.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
MACE.
Lasso di tempo: 1, 6, and 12 months post-procedure
1, 6, and 12 months post-procedure

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lablanche, Prof., Université de Lille, Hôpital cardiologique

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 ottobre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2007

Ultimo verificato

1 ottobre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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