- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00232804
The BRIDGE Registry: Safety and Efficacy Registry of Bx Cypher Stent
Safety and Efficacy Registry of Bx Cypher Stent in the Revascularisation of Patients With Significant Risk of Restenosis
The objective of this study is to establish the safety and efficacy of the treatment with Cypher DES in diabetic patients with documented ischemia due to stenosis (small coronary artery 2.5 -3 mm in lumen diameter, with lesion between 15 mm 30 mm in length, ) in native coronary arteries.
The objective of this study is to document that the use of Cypher DES in these diabetic patients undergoing percutaneous revascularization for stenosis is safe.
Safety will be assessed over a period of 12 months.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This is a prospective, multicenter, comparative, non randomised, open registry of 1000 patients who will be followed up to 12 months at 100 sites in France.
Patients will be screened according to normal practice and in relation to the inclusion and exclusion criteria. Patients should have a documented ischemia related to the target vessel.
Procedure of stent placement should be done under existing in hospital procedural protocol and care should be taken to follow Cordis instructions as set forth in the Instructions For Use.
Follow up will be done according to normal procedure and the minimum should be a telephone contact at 1, 6 and 12 months.
All data gathered during the enrollment, procedure, follow up and when specific events to the patient may occur, will be entered into the Internet CRF form, by the treating physician or a person from his staff specifically appointed to this task.
Patient enrollment is anticipated to last 8 months.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Lille, Francia, 59037
- Université de Lille, Hôpital cardiologique
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- NIDDM treated with oral antidiabetics for at least 3 months, or IDDM treated for at least 3 months with documented HbA1C;
- Diagnosis of angina pectoris as defined by Canadian Cardiovascular Society Classification (CCS I, II, III, IV) OR unstable angina pectoris (Braunwald Classification B I-II) OR patients with documented silent ischemia;
- Target lesion stenosis is >50% (visual estimate);
- Target vessel diameter, between 2.5 and 3.0 mm
- Target lesion length minimum 15 mm and maximum 30mm
Exclusion Criteria:
- CK and CK-MB enzymes above normal or elevated troponin level (as determined by site criteria) at the time of treatment;
- Has unstable angina classified as Braunwald III B and A or C I-II-III, or is having a peri-infarction;
- Unprotected left main coronary disease with >=50% stenosis;
- Significant (>50%) stenosis proximal or distal to the target lesion that might impede inflow or runoff and can not be revascularized before or during the index procedure;
- Have an ostial target lesion;
- Documented left ventricular ejection fraction <=30%;
- In-Stent restenosis;
- Chronic total occlusion.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: 1
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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MACE.
Lasso di tempo: 1, 6, and 12 months post-procedure
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1, 6, and 12 months post-procedure
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lablanche, Prof., Université de Lille, Hôpital cardiologique
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01290402
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