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The BRIDGE Registry: Safety and Efficacy Registry of Bx Cypher Stent

8 de outubro de 2007 atualizado por: Cordis Corporation

Safety and Efficacy Registry of Bx Cypher Stent in the Revascularisation of Patients With Significant Risk of Restenosis

The objective of this study is to establish the safety and efficacy of the treatment with Cypher DES in diabetic patients with documented ischemia due to stenosis (small coronary artery 2.5 -3 mm in lumen diameter, with lesion between 15 mm 30 mm in length, ) in native coronary arteries.

The objective of this study is to document that the use of Cypher DES in these diabetic patients undergoing percutaneous revascularization for stenosis is safe.

Safety will be assessed over a period of 12 months.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This is a prospective, multicenter, comparative, non randomised, open registry of 1000 patients who will be followed up to 12 months at 100 sites in France.

Patients will be screened according to normal practice and in relation to the inclusion and exclusion criteria. Patients should have a documented ischemia related to the target vessel.

Procedure of stent placement should be done under existing in hospital procedural protocol and care should be taken to follow Cordis instructions as set forth in the Instructions For Use.

Follow up will be done according to normal procedure and the minimum should be a telephone contact at 1, 6 and 12 months.

All data gathered during the enrollment, procedure, follow up and when specific events to the patient may occur, will be entered into the Internet CRF form, by the treating physician or a person from his staff specifically appointed to this task.

Patient enrollment is anticipated to last 8 months.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

639

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Lille, França, 59037
        • Université de Lille, Hôpital cardiologique

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. NIDDM treated with oral antidiabetics for at least 3 months, or IDDM treated for at least 3 months with documented HbA1C;
  2. Diagnosis of angina pectoris as defined by Canadian Cardiovascular Society Classification (CCS I, II, III, IV) OR unstable angina pectoris (Braunwald Classification B I-II) OR patients with documented silent ischemia;
  3. Target lesion stenosis is >50% (visual estimate);
  4. Target vessel diameter, between 2.5 and 3.0 mm
  5. Target lesion length minimum 15 mm and maximum 30mm

Exclusion Criteria:

  1. CK and CK-MB enzymes above normal or elevated troponin level (as determined by site criteria) at the time of treatment;
  2. Has unstable angina classified as Braunwald III B and A or C I-II-III, or is having a peri-infarction;
  3. Unprotected left main coronary disease with >=50% stenosis;
  4. Significant (>50%) stenosis proximal or distal to the target lesion that might impede inflow or runoff and can not be revascularized before or during the index procedure;
  5. Have an ostial target lesion;
  6. Documented left ventricular ejection fraction <=30%;
  7. In-Stent restenosis;
  8. Chronic total occlusion.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: 1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
MACE.
Prazo: 1, 6, and 12 months post-procedure
1, 6, and 12 months post-procedure

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lablanche, Prof., Université de Lille, Hôpital cardiologique

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2002

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

5 de outubro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de outubro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2007

Última verificação

1 de outubro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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