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Examen de la progresión radiográfica, la eficacia y la seguridad del tratamiento a largo plazo con infliximab en pacientes con espondilitis anquilosante

30 de mayo de 2008 actualizado por: Rheumazentrum Ruhrgebiet

Una extensión de etiqueta abierta, el investigador inició un ensayo para examinar la progresión radiográfica, la eficacia y la seguridad del tratamiento a largo plazo con infliximab en pacientes con espondilitis anquilosante. EASIC (cohorte europea de espondilitis anquilosante infliximab)

La espondilitis anquilosante (EA) es una enfermedad inflamatoria crónica que afecta a las articulaciones sacroilíacas, esqueleto axial, entesis y articulaciones periféricas. La terapia actual para la EA consiste principalmente en AINE y fisioterapia, que a menudo son insuficientes. Se demostró que el tratamiento con el agente bloqueador del TNF-alfa infliximab tiene una eficacia clínica definitiva en pacientes con EA activa a corto y largo plazo durante 2 años. Queremos demostrar que el tratamiento con infliximab a largo plazo durante 4 años es seguro y eficaz y puede prevenir la progresión radiográfica durante un largo periodo de tiempo. Además, queremos conocer el resultado después de la interrupción de la terapia anti-TNF-alfa.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La espondilitis anquilosante (EA) es una enfermedad inflamatoria crónica de etiología desconocida que afecta a las articulaciones sacroilíacas, esqueleto axial, entesis y articulaciones periféricas. La inflamación crónica de las entesis conduce a la formación de hueso nuevo, sindesmofitos y anquilosis de las articulaciones, principalmente en el esqueleto axial. Esto conduce a una pérdida dramática del rango de movimiento ya la discapacidad. La enfermedad también puede tener manifestaciones no esqueléticas, como uveítis, carditis, fibrosis pulmonar y anomalías de la conducción cardíaca.

La terapia actual para AS es principalmente con AINE y fisioterapia, que a menudo son insuficientes. El resultado clínico con las terapias convencionales no ha sido bueno, con 50-70% de los pacientes progresando hacia la fusión de la columna entre 10 y 15 años. Se demostró que el tratamiento con el agente bloqueador del TNF-alfa infliximab tiene una eficacia clínica definitiva en pacientes con espondilitis anquilosante activa a corto y largo plazo durante 2 años.

Hay datos limitados disponibles sobre la eficacia y la seguridad de la terapia anti-TNF a largo plazo durante 3 años o más, el resultado después de la interrupción de la terapia anti-TNF y el efecto de la terapia anti-TNF en la progresión radiográfica durante un largo período de tiempo. .

El ensayo ASSERT fue un ensayo internacional aleatorizado controlado con placebo de 2 años de duración para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento con infliximab en pacientes con EA activa y grave. El ensayo EASIC se inicia para seguir a los participantes europeos del ensayo ASSERT durante al menos 2 años adicionales de tratamiento combinado con la recopilación sistemática de datos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

149

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Reclutamiento
        • Charite Mitte
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gerd Burmester, Prof. Dr.
      • Berlin, Alemania, 12200
        • Reclutamiento
        • Charite Klinikum Steglitz
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joachim Sieper, Prof.Dr.
      • Herne, Alemania, 44652
      • München, Alemania, 80336
        • Reclutamiento
        • Ludwigs-Maximilian-Universität
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stefan Schewe, Prof.Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Matthias Gruenke, Dr. med.
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Erasme University Hospital
        • Contacto:
          • Serge Steinfeld, Prof. Dr.
          • Número de teléfono: +32 (0) 25 556 745
          • Correo electrónico: ssteinfe@ulb.ac.be
        • Investigador principal:
          • Serge Steinfeld, Prof.Dr.
      • Diepenbeek, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Limburg University Centre
        • Contacto:
          • Piet Geusens, Prof. Dr.
          • Número de teléfono: +32 (0) 89 362977
          • Correo electrónico: piet.geusens@ping.be
        • Investigador principal:
          • Piet Geusens, Prof. Dr.
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • Universitair Ziekenhuis, Afdeling Rheumatologie
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Filip van den Bosch, Dr.
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • University Hospital Leuven
        • Contacto:
          • Kurt de Vlam, Dr.
          • Número de teléfono: +32 (0) 16 332 211
          • Correo electrónico: kurt.devlam@pi.be
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rene Westhovens, Prof.Dr.
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029HYKS
        • Reclutamiento
        • University Central Hospital, Division of Rheumatology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marjatta Leirisalo-Repo, Prof. Dr.
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Groupe Hopitalier Cochin
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maxime Breban, Prof.Dr.
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Universitat R. Descartes, Hopital Cochin
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maxime Dougados, Prof.Dr.
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1007MB
        • Reclutamiento
        • Academic Ziekenhuis
        • Contacto:
          • I.E van der Horst-Bruinsma, Dr.
          • Número de teléfono: +31 (0) 20 4443432
          • Correo electrónico: IE.vanderHorst@vumc.nl
        • Contacto:
          • B.A.C Dijkmans, Prof.Dr.
          • Número de teléfono: +31 (0) 20 4443432
          • Correo electrónico: bac.dijkmans@vumc.nl
        • Investigador principal:
          • B.A.C Dijkmans, Prof. Dr.
      • Maastricht, Países Bajos, 6202 AZ
        • Reclutamiento
        • University Hospital Maastricht
        • Contacto:
          • Annelies Boonen
          • Número de teléfono: + 31 (0) 43 388 42 33
          • Correo electrónico: aboo@sint.azm.nl
        • Contacto:
          • Robert Landewe, Prof. Dr.
          • Número de teléfono: +31 (0) 43 387 7010
          • Correo electrónico: Rlan@sint.azm.nl
        • Investigador principal:
          • Robert Landewe, Prof.Dr.
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 QQ
        • Reclutamiento
        • University of Cambridge/ Clin Med
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hill Gaston, Prof.Dr.
      • Leeds, Reino Unido, LS2 9N2
        • Reclutamiento
        • University of Leeds
        • Contacto:
          • Mrs. Keen, Dr.
          • Número de teléfono: +44 (0) 113 392 24848
        • Contacto:
          • Paul Emery, Prof.Dr.
          • Número de teléfono: +44 (0) 113 392 5068
          • Correo electrónico: p.emery@leeds.ac.uk
        • Investigador principal:
          • Paul Emery, Prof.Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes en Europa que hayan completado la visita "semana 96" de ASSERT (última infusión de infliximab)
  • Capacidad para comprender y firmar un formulario de consentimiento informado
  • Capacidad para leer y comprender formularios de evaluación de asignaturas
  • Usar medidas anticonceptivas adecuadas durante la duración del estudio y durante 6 meses después de recibir la última perfusión, si la paciente está en edad fértil
  • Creatinina sérica < 1,4 mg/dl
  • Hemoglobina > 9,0 mg/dl para hombres y > 8,5 mg/dl para mujeres
  • Niveles de transaminasas séricas dentro de 3 veces el límite superior del rango normal

Criterio de exclusión:

  • Haber usado prednisolona sistémica > 20 mg durante las 2 semanas previas a la selección
  • Haber usado medicamentos citotóxicos después de finalizar ASSERT, incluidos clorambucilo, ciclofosfamida y agentes alquilantes.
  • Haber recibido algún tratamiento previo con etanercept o cualquier otro agente anti-TNF (que no sea infliximab) después del final del ensayo ASSERT
  • Criterios médicos generales de exclusión
  • Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección
  • Diagnóstico concomitante o antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
  • Antecedentes de tuberculosis latente o activa
  • Signos o síntomas sugestivos de tuberculosis activa
  • Contacto cercano reciente con una persona con tuberculosis activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Grado de daño estructural (progresión radiográfica) después de 4 y 6 años de terapia con infliximab (2 años de ensayo ASSERT más 2 años de ensayo EASIC)
Periodo de tiempo: Noviembre de 2008 y noviembre de 2010
Noviembre de 2008 y noviembre de 2010

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que han recibido terapia anti-TNF-alfa como atención estándar después del final de ASSERT
Periodo de tiempo: Noviembre de 2005
Noviembre de 2005
Descripción de los diversos regímenes de tratamiento después del final de ASSERT de los pacientes con EA participantes en varios países
Periodo de tiempo: Noviembre de 2005
Noviembre de 2005
Grado de inflamación espinal analizado por resonancia magnética después de la suspensión de infliximab y 4-8 semanas y 2 y 4 años después del retratamiento
Periodo de tiempo: Noviembre de 2010
Noviembre de 2010
Eficacia a largo plazo de infliximab durante 4 y 6 años de terapia medida por los criterios de respuesta ASAS
Periodo de tiempo: Noviembre de 2010
Noviembre de 2010
Eficacia y seguridad de un nuevo inicio de la terapia con infliximab después de la suspensión durante varios meses después de 2 y 4 años de tratamiento continuo
Periodo de tiempo: Noviembre de 2008 y noviembre de 2010
Noviembre de 2008 y noviembre de 2010
Efectos a largo plazo en la CdV
Periodo de tiempo: Noviembre de 2010
Noviembre de 2010
Efectos a largo plazo sobre la utilización de los recursos de salud y la productividad en el trabajo remunerado y no remunerado
Periodo de tiempo: Noviembre de 2010
Noviembre de 2010

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rheumazentrum Ruhrgebiet

Colaboradores

PPD
Centocor BV
Trial Coordination Center, 9713 GZ Groningen

Investigadores

  • Investigador principal: Jürgen Braun, Prof. Dr., Rheumazentrum Ruhrgebiet

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2005

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de junio de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2008

Última verificación

1 de mayo de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EASIC 30505

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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