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Untersuchung des radiologischen Verlaufs, der Wirksamkeit und Sicherheit einer Langzeitbehandlung mit Infliximab bei Patienten mit Spondylitis ankylosans

30. Mai 2008 aktualisiert von: Rheumazentrum Ruhrgebiet

Eine Open-Label-Erweiterung, Prüfer-initiierte Studie zur Untersuchung des radiologischen Verlaufs, der Wirksamkeit und Sicherheit einer Langzeitbehandlung mit Infliximab bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis. EASIC (Europäische Ankylosierende Spondylitis-Infliximab-Kohorte)

Spondylitis ankylosans (AS) ist eine chronisch entzündliche Erkrankung, die die Iliosakralgelenke, das Achsenskelett, Enthesen und periphere Gelenke betrifft. Die derzeitige Therapie für AS besteht hauptsächlich aus NSAIDs und Physiotherapie, die oft unzureichend sind. Die Behandlung mit dem TNF-alpha-Blocker Infliximab hat bei Patienten mit aktiver AS eine eindeutige klinische Wirksamkeit auf Kurz- und Langzeitbasis über 2 Jahre gezeigt. Wir wollen zeigen, dass eine Langzeitbehandlung mit Infliximab über 4 Jahre sicher und effizient ist und eine röntgenologische Progression über einen langen Zeitraum verhindern kann. Weiterhin wollen wir etwas über das Outcome nach Absetzen der Anti-TNF-alpha-Therapie erfahren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spondylitis ankylosans (AS) ist eine chronisch entzündliche Erkrankung unbekannter Ätiologie, die die Iliosakralgelenke, das Achsenskelett, Enthesen und periphere Gelenke betrifft. Chronische Enthesenentzündungen führen zu Knochenneubildung, Syndesmophyten und Ankylosen von Gelenken, vor allem im Achsenskelett. Dies führt zu einem dramatischen Verlust der Bewegungsfreiheit und zu Behinderungen. Die Krankheit kann auch nicht-skelettartige Manifestationen haben, einschließlich Uveitis, Karditis, Lungenfibrose und Herzleitungsstörungen.

Die derzeitige Therapie von AS besteht hauptsächlich aus NSAIDs und Physiotherapie, die oft unzureichend sind. Das klinische Ergebnis mit konventionellen Therapien war nicht gut, da 50-70 % der Patienten nach 10 bis 15 Jahren eine Fusion der Wirbelsäule erreichten. Die Behandlung mit dem TNF-alpha-Blocker Infliximab hat bei Patienten mit aktiver Spondylitis ankylosans kurz- und langfristig über 2 Jahre eine eindeutige klinische Wirksamkeit gezeigt.

Es liegen begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit einer Anti-TNF-Langzeittherapie über 3 und mehr Jahre, zum Ergebnis nach Absetzen der Anti-TNF-Therapie und zur Wirkung der Anti-TNF-Therapie auf die radiologische Progression über einen langen Zeitraum vor .

Die ASSERT-Studie war eine 2-jährige internationale randomisierte placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Infliximab bei Patienten mit aktiver und schwerer AS. Die EASIC-Studie wird initiiert, um die europäischen Teilnehmer der ASSERT-Studie für mindestens weitere 2 Behandlungsjahre in Kombination mit einer systematischen Datenerhebung zu begleiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

149

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Rekrutierung
        • Erasme University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Serge Steinfeld, Prof.Dr.
      • Diepenbeek, Belgien
        • Rekrutierung
        • Limburg University Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Piet Geusens, Prof. Dr.
      • Gent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis, Afdeling Rheumatologie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Filip van den Bosch, Dr.
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • University Hospital Leuven
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rene Westhovens, Prof.Dr.
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Rekrutierung
        • Charite Mitte
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gerd Burmester, Prof. Dr.
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Rekrutierung
        • Charite Klinikum Steglitz
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joachim Sieper, Prof.Dr.
      • Herne, Deutschland, 44652
      • München, Deutschland, 80336
        • Rekrutierung
        • Ludwigs-Maximilian-Universität
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stefan Schewe, Prof.Dr.
        • Unterermittler:
          • Matthias Gruenke, Dr. med.
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029HYKS
        • Rekrutierung
        • University Central Hospital, Division of Rheumatology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marjatta Leirisalo-Repo, Prof. Dr.
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Groupe Hopitalier Cochin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maxime Breban, Prof.Dr.
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Universitat R. Descartes, Hopital Cochin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maxime Dougados, Prof.Dr.
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1007MB
        • Rekrutierung
        • Academic Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • B.A.C Dijkmans, Prof. Dr.
      • Maastricht, Niederlande, 6202 AZ
        • Rekrutierung
        • University Hospital Maastricht
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Robert Landewe, Prof. Dr.
          • Telefonnummer: +31 (0) 43 387 7010
          • E-Mail: Rlan@sint.azm.nl
        • Hauptermittler:
          • Robert Landewe, Prof.Dr.
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 QQ
        • Rekrutierung
        • University of Cambridge/ Clin Med
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hill Gaston, Prof.Dr.
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS2 9N2
        • Rekrutierung
        • University of Leeds
        • Kontakt:
          • Mrs. Keen, Dr.
          • Telefonnummer: +44 (0) 113 392 24848
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paul Emery, Prof.Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten in Europa, die den Besuch „Woche 96“ von ASSERT (letzte Infliximab-Infusion) abgeschlossen haben
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
  • Fähigkeit, Bewertungsformulare zu lesen und zu verstehen
  • Anwendung angemessener Empfängnisverhütungsmaßnahmen für die Dauer der Studie und für 6 Monate nach Erhalt der letzten Infusion, wenn die Patientin im gebärfähigen Alter ist
  • Serumkreatinin < 1,4 mg/dl
  • Hämoglobin > 9,0 mg/dl für Männer und > 8,5 mg/dl für Frauen
  • Serum-Transaminase-Spiegel innerhalb des 3-fachen der Obergrenze des Normalbereichs

Ausschlusskriterien:

  • In den 2 Wochen vor dem Screening systemisches Prednisolon > 20 mg angewendet haben
  • Haben nach dem Ende von ASSERT zytotoxische Medikamente verwendet, einschließlich Chlorambucil, Cyclophosphamid und Alkylanzien
  • nach dem Ende der ASSERT-Studie eine vorherige Behandlung mit Etanercept oder einem anderen Anti-TNF-Mittel (außer Infliximab) erhalten haben
  • Allgemeine medizinische Ausschlusskriterien
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Begleitende Diagnose oder Anamnese einer dekompensierten Herzinsuffizienz
  • Geschichte der latenten oder aktiven Tuberkulose
  • Anzeichen oder Symptome, die auf eine aktive Tuberkulose hindeuten
  • Kürzlicher enger Kontakt mit einer Person mit aktiver Tuberkulose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Grad der strukturellen Schädigung (röntgenologische Progression) nach 4 und 6 Jahren Infliximab-Therapie (2 Jahre ASSERT-Studie plus 2 Jahre EASIC-Studie)
Zeitfenster: November 2008 und November 2010
November 2008 und November 2010

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die nach Ende von ASSERT eine Anti-TNF-alpha-Therapie als Standardtherapie erhalten haben
Zeitfenster: November 2005
November 2005
Beschreibung der verschiedenen Behandlungsschemata nach dem Ende von ASSERT der teilnehmenden AS-Patienten in verschiedenen Ländern
Zeitfenster: November 2005
November 2005
Grad der Wirbelsäulenentzündung, analysiert durch MRT nach Absetzen von Infliximab und 4–8 Wochen sowie 2 und 4 Jahre nach erneuter Behandlung
Zeitfenster: November 2010
November 2010
Langzeitwirksamkeit von Infliximab über 4 und 6 Jahre Therapie, gemessen anhand der ASAS-Ansprechkriterien
Zeitfenster: November 2010
November 2010
Wirksamkeit und Sicherheit eines Neustarts der Infliximab-Therapie nach mehrmonatiger Unterbrechung nach 2 und 4 Jahren kontinuierlicher Behandlung
Zeitfenster: November 2008 und November 2010
November 2008 und November 2010
Langfristige Auswirkungen auf die Lebensqualität
Zeitfenster: November 2010
November 2010
Langfristige Auswirkungen auf die Nutzung von Gesundheitsressourcen und die Produktivität bei bezahlter und unbezahlter Arbeit
Zeitfenster: November 2010
November 2010

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rheumazentrum Ruhrgebiet

Mitarbeiter

PPD
Centocor BV
Trial Coordination Center, 9713 GZ Groningen

Ermittler

  • Hauptermittler: Jürgen Braun, Prof. Dr., Rheumazentrum Ruhrgebiet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juni 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2008

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EASIC 30505

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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