Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av röntgenprogression, effektivitet och säkerhet vid långtidsbehandling med infliximab hos patienter med ankyloserande spondylit

30 maj 2008 uppdaterad av: Rheumazentrum Ruhrgebiet

En öppen förlängning, utredare initierad studie för att undersöka röntgenprogression, effektivitet och säkerhet av långtidsbehandling med infliximab hos patienter med ankyloserande spondylit. EASIC (europeisk ankyloserande spondylit Infliximab Cohort)

Ankyloserande spondylit (AS) är en kronisk inflammatorisk sjukdom som involverar sacroiliacaleder, axiella skelett, enteser och perifera leder. Nuvarande terapi för AS är främst NSAID och sjukgymnastik som ofta är otillräckliga. Behandling med TNF-alfa-blockeraren infliximab har visat sig ha definitiv klinisk effekt hos patienter med aktiv AS på kort och lång sikt över 2 år. Vi vill visa att behandling med infliximab på lång sikt över 4 år är säker och effektiv och kan förhindra röntgenprogression under lång tid. Vidare vill vi lära oss om resultatet efter avslutad anti-TNF-alfabehandling.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ankyloserande spondylit (AS) är en kronisk inflammatorisk sjukdom av okänd etiologi som involverar sacroiliacaleder, axiella skelett, enteser och perifera leder. Kronisk inflammation av enteser leder till ny benbildning, syndesmofyter och ankylos i leder, främst i det axiella skelettet. Detta leder till en dramatisk förlust av rörelseomfång och till funktionshinder. Sjukdomen kan också ha icke-skelettala manifestationer inklusive uveit, kardit, lungfibros och hjärtledningsstörningar.

Nuvarande terapi för AS är främst med NSAID och sjukgymnastik som ofta är otillräcklig. Det kliniska resultatet med konventionella terapier har inte varit bra, med 50-70% av patienterna som utvecklas till fusion av ryggraden med 10 till 15 år. Behandling med TNF-alfa-blockeraren infliximab har visat sig ha definitiv klinisk effekt hos patienter med aktiv ankyloserande spondylit på kort- och långtidsbasis under 2 år.

Det finns begränsade data tillgängliga om effektiviteten och säkerheten av långtidsbehandling med anti-TNF i 3 år eller mer, resultatet efter avslutad anti-TNF-behandling och effekten av anti-TNF-behandling på röntgenprogression över en lång tidsperiod .

ASSERT-studien var en 2-årig internationell randomiserad placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av behandling med infliximab hos patienter med aktiv och svår AS. EASIC-studien inleds för att följa de europeiska deltagarna i ASSERT-studien under minst ytterligare 2 års behandling kombinerat med systematisk datainsamling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

149

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Rekrytering
        • Erasme University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Serge Steinfeld, Prof.Dr.
      • Diepenbeek, Belgien
        • Rekrytering
        • Limburg University Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Piet Geusens, Prof. Dr.
      • Gent, Belgien, 9000
        • Rekrytering
        • Universitair Ziekenhuis, Afdeling Rheumatologie
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Filip van den Bosch, Dr.
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrytering
        • University Hospital Leuven
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rene Westhovens, Prof.Dr.
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029HYKS
        • Rekrytering
        • University Central Hospital, Division of Rheumatology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marjatta Leirisalo-Repo, Prof. Dr.
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • Groupe Hopitalier Cochin
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maxime Breban, Prof.Dr.
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • Universitat R. Descartes, Hopital Cochin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maxime Dougados, Prof.Dr.
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1007MB
        • Rekrytering
        • Academic Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • B.A.C Dijkmans, Prof. Dr.
      • Maastricht, Nederländerna, 6202 AZ
        • Rekrytering
        • University Hospital Maastricht
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Robert Landewe, Prof. Dr.
          • Telefonnummer: +31 (0) 43 387 7010
          • E-post: Rlan@sint.azm.nl
        • Huvudutredare:
          • Robert Landewe, Prof.Dr.
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 QQ
        • Rekrytering
        • University of Cambridge/ Clin Med
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hill Gaston, Prof.Dr.
      • Leeds, Storbritannien, LS2 9N2
        • Rekrytering
        • University of Leeds
        • Kontakt:
          • Mrs. Keen, Dr.
          • Telefonnummer: +44 (0) 113 392 24848
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Paul Emery, Prof.Dr.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekrytering
        • Charite Mitte
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gerd Burmester, Prof. Dr.
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Rekrytering
        • Charite Klinikum Steglitz
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joachim Sieper, Prof.Dr.
      • Herne, Tyskland, 44652
      • München, Tyskland, 80336
        • Rekrytering
        • Ludwigs-Maximilian-Universität
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stefan Schewe, Prof.Dr.
        • Underutredare:
          • Matthias Gruenke, Dr. med.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter i Europa som har avslutat besök "vecka 96" av ASSERT (sista infusion av infliximab)
  • Förmåga att förstå och underteckna ett informerat samtycke
  • Förmåga att läsa och förstå ämnesbedömningsformulär
  • Använda adekvata preventivmedel under studiens varaktighet och i 6 månader efter att ha fått den sista infusionen, om patienten är i fertil ålder
  • Serumkreatinin < 1,4 mg/dl
  • Hemoglobin > 9,0 mg/dl för män och > 8,5 mg/dl för kvinnor
  • Serumtransaminasnivåer inom 3 gånger den övre gränsen för normalområdet

Exklusions kriterier:

  • Har använt systemisk prednisolon > 20 mg under de 2 veckorna före screening
  • Har använt cellgifter efter slutet av ASSERT inklusive klorambucil, cyklofosfamid och alkyleringsmedel
  • Har fått någon tidigare behandling med etanercept eller något annat anti-TNF-medel (annat än infliximab) efter slutet av ASSERT-studien
  • Allmänna medicinska uteslutningskriterier
  • Användning av något prövningsläkemedel inom 30 dagar före screening
  • Samtidig diagnos eller historia av kronisk hjärtsvikt
  • Historik om latent eller aktiv tuberkulos
  • Tecken eller symtom som tyder på aktiv tuberkulos
  • Nyligen nära kontakt med en person med aktiv tuberkulos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Grad av strukturell skada (röntgenprogression) efter 4 och 6 års infliximabbehandling (2 års ASSERT-studie plus 2 års EASIC-prövning)
Tidsram: November 2008 och november 2010
November 2008 och november 2010

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter som har fått anti-TNF-alfabehandling som standardvård efter avslutad ASSERT
Tidsram: November 2005
November 2005
Beskrivning av de olika behandlingsregimerna efter slutet av ASSERT för de deltagande AS-patienterna i olika länder
Tidsram: November 2005
November 2005
Grad av ryggradsinflammation analyserad med MRT efter utsättning av infliximab och 4-8 veckor och 2 och 4 år efter återbehandling
Tidsram: November 2010
November 2010
Långtidseffekt av infliximab under 4 och 6 års behandling mätt med ASAS svarskriterier
Tidsram: November 2010
November 2010
Effekt och säkerhet av en ny start av infliximabbehandling efter avbrott i flera månader efter 2 och 4 års kontinuerlig behandling
Tidsram: November 2008 och november 2010
November 2008 och november 2010
Långtidseffekter på QoL
Tidsram: November 2010
November 2010
Långsiktiga effekter på hälsoresursutnyttjande och produktivitet i betalt och obetalt arbete
Tidsram: November 2010
November 2010

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rheumazentrum Ruhrgebiet

Samarbetspartners

PPD
Centocor BV
Trial Coordination Center, 9713 GZ Groningen

Utredare

  • Huvudutredare: Jürgen Braun, Prof. Dr., Rheumazentrum Ruhrgebiet

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2005

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2010

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2005

Första postat (Uppskatta)

12 oktober 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 juni 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2008

Senast verifierad

1 maj 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EASIC 30505

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på infliximab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera