Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av radiografisk progresjon, effekt og sikkerhet ved langtidsbehandling med infliksimab hos pasienter med ankyloserende spondylitt

30. mai 2008 oppdatert av: Rheumazentrum Ruhrgebiet

En åpen etikettutvidelse, etterforsker initiert studie for å undersøke radiografisk progresjon, effektivitet og sikkerhet ved langtidsbehandling med infliksimab hos pasienter med ankyloserende spondylitt. EASIC (europeisk ankyloserende spondylitt Infliximab Cohort)

Bekhterevs sykdom (AS) er en kronisk betennelsessykdom som involverer sakroiliaca-leddene, aksiale skjelett, enteser og perifere ledd. Dagens behandling for AS er hovedsakelig NSAIDs og fysioterapi som ofte er utilstrekkelig. Behandling med TNF-alfa-blokkerende middel infliksimab ble vist å ha sikker klinisk effekt hos pasienter med aktiv AS på kort- og langtidsbasis over 2 år. Vi ønsker å vise at behandling med infliksimab på langtidsbasis over 4 år er trygg og effektiv og kan forhindre radiografisk progresjon over lang tid. Videre ønsker vi å lære om resultatet etter seponering av anti-TNF-alfabehandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bekhterevs sykdom (AS) er en kronisk betennelsessykdom av ukjent etiologi som involverer sakroiliakaledd, aksialskjelett, enteser og perifere ledd. Kronisk betennelse i enteser fører til ny beindannelse, syndesmofytter og ankylose i ledd, først og fremst i det aksiale skjelettet. Dette fører til et dramatisk tap av bevegelsesområde og til funksjonshemming. Sykdommen kan også ha ikke-skjelett-manifestasjoner, inkludert uveitt, karbetennelse, lungefibrose og hjerteledningsforstyrrelser.

Dagens behandling for AS er hovedsakelig med NSAIDs og fysioterapi som ofte er utilstrekkelig. Det kliniske resultatet med konvensjonelle terapier har ikke vært bra, med 50-70 % av pasientene som går videre til fusjon av ryggraden etter 10 til 15 år. Behandling med TNF-alfa-blokkerende middel infliksimab ble vist å ha sikker klinisk effekt hos pasienter med aktiv ankyloserende spondylitt på kort- og langtidsbasis over 2 år.

Det er begrensede data tilgjengelig om effekt og sikkerhet av langvarig anti-TNF-behandling i 3 og flere år, utfallet etter seponering av anti-TNF-behandling og effekten av anti-TNF-behandling på radiografisk progresjon over lang tid. .

ASSERT-studien var en 2-årig internasjonal randomisert placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved behandling med infliksimab hos pasienter med aktiv og alvorlig AS. EASIC-studien er igangsatt for å følge de europeiske deltakerne i ASSERT-studien i minst ytterligere 2 års behandling kombinert med systematisk datainnsamling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

149

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Rekruttering
        • Erasme University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Serge Steinfeld, Prof.Dr.
      • Diepenbeek, Belgia
        • Rekruttering
        • Limburg University Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Piet Geusens, Prof. Dr.
      • Gent, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis, Afdeling Rheumatologie
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Filip van den Bosch, Dr.
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • University Hospital Leuven
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rene Westhovens, Prof.Dr.
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029HYKS
        • Rekruttering
        • University Central Hospital, Division of Rheumatology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marjatta Leirisalo-Repo, Prof. Dr.
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Groupe Hopitalier Cochin
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maxime Breban, Prof.Dr.
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Universitat R. Descartes, Hopital Cochin
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maxime Dougados, Prof.Dr.
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1007MB
        • Rekruttering
        • Academic Ziekenhuis
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • B.A.C Dijkmans, Prof. Dr.
      • Maastricht, Nederland, 6202 AZ
        • Rekruttering
        • University Hospital Maastricht
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Robert Landewe, Prof. Dr.
          • Telefonnummer: +31 (0) 43 387 7010
          • E-post: Rlan@sint.azm.nl
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Landewe, Prof.Dr.
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 QQ
        • Rekruttering
        • University of Cambridge/ Clin Med
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hill Gaston, Prof.Dr.
      • Leeds, Storbritannia, LS2 9N2
        • Rekruttering
        • University of Leeds
        • Ta kontakt med:
          • Mrs. Keen, Dr.
          • Telefonnummer: +44 (0) 113 392 24848
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paul Emery, Prof.Dr.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Charite Mitte
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gerd Burmester, Prof. Dr.
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Rekruttering
        • Charite Klinikum Steglitz
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joachim Sieper, Prof.Dr.
      • Herne, Tyskland, 44652
      • München, Tyskland, 80336
        • Rekruttering
        • Ludwigs-Maximilian-Universität
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stefan Schewe, Prof.Dr.
        • Underetterforsker:
          • Matthias Gruenke, Dr. med.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter i Europa som har fullført besøk "uke 96" av ASSERT (siste infusjon av infliksimab)
  • Evne til å forstå og signere et informert samtykkeskjema
  • Evne til å lese og forstå fagvurderingsskjemaer
  • Bruk av tilstrekkelig prevensjonstiltak under studiens varighet og i 6 måneder etter siste infusjon, hvis pasienten er i fertil alder
  • Serumkreatinin < 1,4 mg/dl
  • Hemoglobin > 9,0 mg/dl for menn og > 8,5 mg/dl for kvinner
  • Serumtransaminasenivåer innenfor 3 ganger øvre grense for normalområdet

Ekskluderingskriterier:

  • Har brukt systemisk prednisolon > 20 mg i løpet av de 2 ukene før screening
  • Har brukt cellegift etter slutten av ASSERT inkludert klorambucil, cyklofosfamid og alkyleringsmidler
  • Har mottatt noen tidligere behandling med etanercept eller andre anti-TNF-midler (annet enn infliximab) etter slutten av ASSERT-studien
  • Generelle medisinske eksklusjonskriterier
  • Bruk av ethvert forsøkslegemiddel innen 30 dager før screening
  • Samtidig diagnose eller historie med kongestiv hjertesvikt
  • Historie om latent eller aktiv tuberkulose
  • Tegn eller symptomer som tyder på aktiv tuberkulose
  • Nylig nærkontakt med en person med aktiv tuberkulose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Grad av strukturell skade (radiografisk progresjon) etter 4 og 6 år med infliksimab-behandling (2 år med ASSERT-studie pluss 2 år med EASIC-studie)
Tidsramme: November 2008 og november 2010
November 2008 og november 2010

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter som har mottatt anti-TNF-alfabehandling som standardbehandling etter endt ASSERT
Tidsramme: November 2005
November 2005
Beskrivelse av de ulike behandlingsregimene etter slutten av ASSERT av deltakende AS-pasienter i ulike land
Tidsramme: November 2005
November 2005
Grad av spinal betennelse analysert ved MR etter seponering av infliksimab og 4-8 uker og 2 og 4 år etter re-behandling
Tidsramme: November 2010
November 2010
Langsiktig effekt av infliksimab over 4 og 6 års behandling målt ved ASAS-responskriteriene
Tidsramme: November 2010
November 2010
Effekt og sikkerhet ved ny start av infliksimabbehandling etter seponering i flere måneder etter 2 og 4 års kontinuerlig behandling
Tidsramme: November 2008 og november 2010
November 2008 og november 2010
Langtidseffekter på QoL
Tidsramme: November 2010
November 2010
Langsiktige effekter på helseressursutnyttelse og produktivitet i lønnet og ulønnet arbeid
Tidsramme: November 2010
November 2010

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rheumazentrum Ruhrgebiet

Samarbeidspartnere

PPD
Centocor BV
Trial Coordination Center, 9713 GZ Groningen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jürgen Braun, Prof. Dr., Rheumazentrum Ruhrgebiet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2005

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2005

Først lagt ut (Anslag)

12. oktober 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. juni 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2008

Sist bekreftet

1. mai 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EASIC 30505

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ankyloserende spondylitt

Kliniske studier på infliximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere