- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00258232
Celecoxib, Capecitabine, and Irinotecan in Treating Patients With Recurrent or Metastatic Colorectal Cancer
Phase II Study of Celecoxib, Capecitabine, and Irinotecan in Patients With Metastatic Colorectal Cancer
RATIONALE: Celecoxib may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Drugs used in chemotherapy, such as capecitabine and irinotecan, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving celecoxib together with capecitabine and irinotecan may kill more tumor cells.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving celecoxib together with capecitabine and irinotecan works in treating patients with recurrent or metastatic colorectal cancer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the objective response rate in patients with locally recurrent or metastatic colorectal cancer treated with celecoxib, capecitabine, and irinotecan.
Secondary
- Determine the time to progression in patients treated with this regimen.
- Determine the toxicity of this regimen in these patients.
- Determine the overall survival of patients treated with this regimen.
- Determine the time to treatment failure in patients treated with this regimen.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Patients receive oral celecoxib twice daily on days -7 to 21 during course 1 and on days 1-21 in all subsequent courses. Patients also receive oral capecitabine twice daily on days 1-14 and irinotecan IV over 30 minutes on days 1 and 8. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients achieving a complete or partial response after 4 courses may temporarily discontinue treatment for no more than 4 weeks.
After completion of study treatment, patients are followed every 6 months for survival.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 21-44 patients will be accrued for this study within 7-18 months.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0944
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed adenocarcinoma of the colon or rectum
- Locally recurrent or metastatic disease
Measurable disease, defined as ≥ 1 measurable lesion ≥ 20 mm by conventional CT scan OR ≥ 10 mm by spiral CT scan
- Bone metastases, ascites, and pleural effusion are not considered measurable disease
- Measurable lesions must be located outside a previously irradiated field
PATIENT CHARACTERISTICS:
Performance status
- SWOG 0-2
Life expectancy
- Not specified
Hematopoietic
- Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
- Platelet count ≥ 100,000/mm^3
Hepatic
- Bilirubin normal
- No Gilbert's disease
Renal
- Creatinine clearance > 50 mL/min
Cardiovascular
No clinically significant cardiac disease that is not well controlled by medication, including any of the following conditions:
- Congestive heart failure
- Symptomatic coronary artery disease
- Cardiac arrhythmias
- No myocardial infarction within the past year
Gastrointestinal
- Must have a physically intact upper gastrointestinal tract
- Able to swallow tablets
- No history of peptic ulcer disease or gastroesophageal reflux
- No malabsorption syndrome
Other
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No known HIV positivity
- No asthma, urticaria, or allergic-type reaction after prior treatment with aspirin or other nonsteroidal anti-inflammatory drugs
- No other malignancy except curatively treated cancer with no evidence of active disease
- No unresolved bacterial infection requiring antibiotics
- No other serious infection
- No known allergy to study drugs or sulfa drugs
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- Not specified
Chemotherapy
No prior chemotherapy for colorectal cancer
- Patients relapsing > 6 months after completion of prior adjuvant chemotherapy allowed
- No other concurrent anticancer chemotherapy
Endocrine therapy
- Not specified
Radiotherapy
- See Disease Characteristics
- At least 3 weeks since prior radiotherapy
- No concurrent anticancer radiotherapy
Surgery
- Recovered from prior surgery
- No concurrent anticancer surgery
Other
- Prior celecoxib for nonmalignant disorders allowed
No other concurrent cyclooxygenase-2 inhibitors or nonsteroidal anti-inflammatory drugs, including any of the following:
- Rofecoxib
- Ibuprofen
- Naproxen
- Etodolac
- Oxaprozin
- Diflunisal
- Nabumetone
- Tolmetin
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Response rate by RECIST criteria at every other course
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Toxicidad
|
Tiempo de progresión
|
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
|
Sobrevivencia promedio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philip A. Philip, MD, PhD, FRCP, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- El-Rayes BF, Venkat R, Heilbrun LK: A dose attenuated schedule of irinotecan and capecitabine in combination with celecoxib in advanced colorectal cancer. [Abstract] American Society of Clinical Oncology 2006 Gastrointestinal Cancers Symposium, 26-28 January 2006, San Francisco, California. A-254, 2006.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Capecitabina
- Celecoxib
- Irinotecán
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000445439
- P30CA022453 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- WSU-C-2424
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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