- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00258232
Celecoxib, Capecitabine, and Irinotecan in Treating Patients With Recurrent or Metastatic Colorectal Cancer
Phase II Study of Celecoxib, Capecitabine, and Irinotecan in Patients With Metastatic Colorectal Cancer
RATIONALE: Celecoxib may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Drugs used in chemotherapy, such as capecitabine and irinotecan, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving celecoxib together with capecitabine and irinotecan may kill more tumor cells.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving celecoxib together with capecitabine and irinotecan works in treating patients with recurrent or metastatic colorectal cancer.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the objective response rate in patients with locally recurrent or metastatic colorectal cancer treated with celecoxib, capecitabine, and irinotecan.
Secondary
- Determine the time to progression in patients treated with this regimen.
- Determine the toxicity of this regimen in these patients.
- Determine the overall survival of patients treated with this regimen.
- Determine the time to treatment failure in patients treated with this regimen.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Patients receive oral celecoxib twice daily on days -7 to 21 during course 1 and on days 1-21 in all subsequent courses. Patients also receive oral capecitabine twice daily on days 1-14 and irinotecan IV over 30 minutes on days 1 and 8. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients achieving a complete or partial response after 4 courses may temporarily discontinue treatment for no more than 4 weeks.
After completion of study treatment, patients are followed every 6 months for survival.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 21-44 patients will be accrued for this study within 7-18 months.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-0944
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed adenocarcinoma of the colon or rectum
- Locally recurrent or metastatic disease
Measurable disease, defined as ≥ 1 measurable lesion ≥ 20 mm by conventional CT scan OR ≥ 10 mm by spiral CT scan
- Bone metastases, ascites, and pleural effusion are not considered measurable disease
- Measurable lesions must be located outside a previously irradiated field
PATIENT CHARACTERISTICS:
Performance status
- SWOG 0-2
Life expectancy
- Not specified
Hematopoietic
- Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
- Platelet count ≥ 100,000/mm^3
Hepatic
- Bilirubin normal
- No Gilbert's disease
Renal
- Creatinine clearance > 50 mL/min
Cardiovascular
No clinically significant cardiac disease that is not well controlled by medication, including any of the following conditions:
- Congestive heart failure
- Symptomatic coronary artery disease
- Cardiac arrhythmias
- No myocardial infarction within the past year
Gastrointestinal
- Must have a physically intact upper gastrointestinal tract
- Able to swallow tablets
- No history of peptic ulcer disease or gastroesophageal reflux
- No malabsorption syndrome
Other
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No known HIV positivity
- No asthma, urticaria, or allergic-type reaction after prior treatment with aspirin or other nonsteroidal anti-inflammatory drugs
- No other malignancy except curatively treated cancer with no evidence of active disease
- No unresolved bacterial infection requiring antibiotics
- No other serious infection
- No known allergy to study drugs or sulfa drugs
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- Not specified
Chemotherapy
No prior chemotherapy for colorectal cancer
- Patients relapsing > 6 months after completion of prior adjuvant chemotherapy allowed
- No other concurrent anticancer chemotherapy
Endocrine therapy
- Not specified
Radiotherapy
- See Disease Characteristics
- At least 3 weeks since prior radiotherapy
- No concurrent anticancer radiotherapy
Surgery
- Recovered from prior surgery
- No concurrent anticancer surgery
Other
- Prior celecoxib for nonmalignant disorders allowed
No other concurrent cyclooxygenase-2 inhibitors or nonsteroidal anti-inflammatory drugs, including any of the following:
- Rofecoxib
- Ibuprofen
- Naproxen
- Etodolac
- Oxaprozin
- Diflunisal
- Nabumetone
- Tolmetin
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Response rate by RECIST criteria at every other course
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Toxicitás
|
A fejlődés ideje
|
A kezelés sikertelenségének ideje
|
Általános túlélés
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philip A. Philip, MD, PhD, FRCP, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- El-Rayes BF, Venkat R, Heilbrun LK: A dose attenuated schedule of irinotecan and capecitabine in combination with celecoxib in advanced colorectal cancer. [Abstract] American Society of Clinical Oncology 2006 Gastrointestinal Cancers Symposium, 26-28 January 2006, San Francisco, California. A-254, 2006.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Topoizomeráz gátlók
- Ciklooxigenáz 2 gátlók
- Topoizomeráz I gátlók
- Kapecitabin
- Celekoxib
- Irinotekán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000445439
- P30CA022453 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- WSU-C-2424
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Hormonreceptor-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok, Peru