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Estudio abierto de dosis alta de ropinirol (Requip) para pacientes con enfermedad de Parkinson

2 de febrero de 2006 actualizado por: Agarwal, Pinky, M.D.

Estudio prospectivo de etiqueta abierta de dosis altas de ropinirol para las fluctuaciones motoras y discinesias en la enfermedad de Parkinson avanzada

El propósito de este estudio de investigación es ver si los sujetos con la enfermedad de Parkinson que están experimentando fluctuaciones motoras (estados "encendido" y "apagado") y discinesias (movimientos excesivos involuntarios) se beneficiarían de una dosis más alta de Requip en comparación con la dosis máxima de la FDA. dosis aprobada de fármacos agonistas de la dopamina (incluidos Requip, Mirapex y Permax). Requip, tal como se usa en este estudio, está en investigación, lo que significa que no ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) en este nivel de dosis.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

20

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Deborah Judd, RN, CCRC
  • Número de teléfono: 303-762-6667
  • Correo electrónico: judd@megapathdsl.net

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Reclutamiento
        • Colorado Neurology, P.C.
        • Contacto:
          • Deborah Judd, RN, CCRC
          • Número de teléfono: 303-762-6667
          • Correo electrónico: judd@megapathdsl.net
        • Investigador principal:
          • Pinky Agarwal, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
  • machos o hembras; las mujeres en edad fértil que no estén actualmente embarazadas deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptado durante todo el estudio.
  • Edad mayor o igual a 25 años.
  • Los pacientes deben recibir una dosis máxima de fármaco agonista de la dopamina (pergolida 4 mg/día, pramipexol 4,5 mg/día o ropinirol 24 mg/día).
  • Dosis estable de todos los medicamentos durante 4 semanas.

Criterio de exclusión:

  • Alucinaciones actuales.
  • Antecedentes de alucinaciones incapacitantes o alucinaciones en el pasado que requirieron tratamiento.
  • Edema molesto (hinchazón).
  • Depresión inestable.
  • Mujer que está embarazada o lactando.
  • Uso de un fármaco en investigación en los últimos 30 días.
  • Otros criterios de inclusión o exclusión a ser evaluados por el médico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Agarwal, Pinky, M.D.

Colaboradores

GlaxoSmithKline
Colorado Neurology

Investigadores

  • Investigador principal: Pinky Agarwal, MD, Colorado Neurology, P.C.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de diciembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de febrero de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2006

Última verificación

1 de noviembre de 2005

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 103911

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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