Studio in aperto ad alte dosi di ropinirolo (Requip) per pazienti con malattia di Parkinson
2 febbraio 2006 aggiornato da: Agarwal, Pinky, M.D.
Studio prospettico in aperto sul ropinirolo ad alte dosi per le fluttuazioni motorie e le discinesie nella malattia di Parkinson avanzata
Lo scopo di questo studio di ricerca è vedere se i soggetti con malattia di Parkinson che stanno vivendo fluttuazioni motorie (stati "on" e "off") e discinesie (movimenti eccessivi involontari) trarrebbero beneficio da una dose più alta di Requip rispetto al massimo FDA dose approvata di farmaci agonisti della dopamina (inclusi Requip, Mirapex e Permax).
Requip utilizzato in questo studio è sperimentale, il che significa che non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense a questo livello di dose.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
20
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
- Reclutamento
- Colorado Neurology, P.C.
-
Contatto:
- Deborah Judd, RN, CCRC
- Numero di telefono: 303-762-6667
- Email: judd@megapathdsl.net
-
Investigatore principale:
- Pinky Agarwal, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi specifica procedura di studio.
- Maschi o femmine; le donne in età fertile che non sono attualmente in stato di gravidanza devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico durante lo studio.
- Età maggiore o uguale a 25 anni.
- I pazienti devono assumere una dose massima di farmaco agonista della dopamina (pergolide 4 mg/die, pramipexolo 4,5 mg/die o ropinirolo 24 mg/die).
- Dose stabile di tutti i farmaci per 4 settimane.
Criteri di esclusione:
- Allucinazioni attuali.
- Storia di allucinazioni invalidanti o allucinazioni passate che richiedono un trattamento.
- Edema fastidioso (gonfiore).
- Depressione instabile.
- Femmina in gravidanza o in allattamento.
- Uso di un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni.
- Altri criteri di inclusione o esclusione devono essere valutati dal medico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pinky Agarwal, MD, Colorado Neurology, P.C.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2005
Primo Inserito (Stima)
2 dicembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 febbraio 2006
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2006
Ultimo verificato
1 novembre 2005
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Morbo di Parkinson
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Ropinirolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 103911
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .