- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00283777
Acción de cromo e insulina
Efecto del picolinato de cromo sobre los parámetros metabólicos y fisiológicos en la diabetes tipo 2
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La principal estrategia clínica para mejorar el control metabólico en pacientes con diabetes tipo 2 consiste en modificar el estilo de vida combinado con una intervención farmacológica. Sin embargo, estrategias alternativas, p. suplementos nutricionales con agentes de venta libre, son ampliamente practicados por un gran número de pacientes y con frecuencia se llevan a cabo sin informar primero al proveedor médico. Desafortunadamente, existe una controversia considerable con respecto al uso de suplementos dietéticos en sujetos con diabetes porque los datos de eficacia de muchos de los suplementos consisten solo en estudios no controlados e informes anecdóticos. Como tal, hay escasez de datos en humanos con respecto al efecto de la mayoría de los suplementos disponibles comercialmente para mejorar las anomalías metabólicas.
Un suplemento que ha atraído un considerable interés clínico es el cromo (Cr). Sin embargo, actualmente no se recomienda el uso rutinario de Cr en sujetos con diabetes. En parte, la controversia en torno a la suplementación con Cr se debe a la falta de ensayos aleatorios definitivos, la falta de técnicas "estándar de oro" para evaluar el metabolismo de la glucosa en los estudios informados, el uso de diferentes dosis y formulaciones, y el estudio de poblaciones de estudio heterogéneas ( 4). Como tal, se han informado datos contradictorios que han contribuido en gran medida a la confusión entre los proveedores de atención médica con respecto a la suplementación con Cr. Con el fin de proporcionar una evaluación clínica completa de Cr, llevamos a cabo un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en sujetos con diabetes tipo 2 y, durante un período de observación de 10 meses, utilizamos técnicas establecidas para evaluar los cambios en la sensibilidad a la insulina, composición corporal y control glucémico.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05410
- University of Vermont
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Diabetes tipo 2 en terapia de dieta o agente oral de dosis baja -
Criterio de exclusión:
Enfermedad cardiovascular, hepática o renal significativa
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Sensibilidad a la insulina, hemoglobina glicosilada
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
peso, composición corporal
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Cefalu, MD, University of Vermont and Pennington Biomedical Research Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Agentes quelantes de hierro
- Cromo
- Ácido picolínico
Otros números de identificación del estudio
- PBRC 23041
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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