- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00288665
Thrombectomy and Improvement of Left Ventricular Function in AMI
Thrombectomy Before Primary Percutaneous Coronary Intervention for Acute Myocardial Infarction Improves Left Ventricular Function at 3 Months
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Percutaneous coronary intervention (PCI) has dramatically improved mortality and morbidity in patients suffering an acute ST elevation myocardial infarction. Infarct size reduction, prevention of recurrent infarction and improved wound healing are thought to be the mechanisms responsible for the short and long-term clinical benefit of the procedure. In spite of this, myocardial salvage after PCI is often suboptimal because of distal embolisation of atherothrombotic debris and intense microcirculatory vasoconstriction caused by vasoactive substances released from platelets. This will cause a larger infarcted area with increased early and late left ventricular remodelling. Prevention of debris embolisation is therefore a potentially way to further improve myocardial salvage and thus mortality in patients suffering an acute myocardial infarction.
One approach towards embolisation prevention is intracoronary thrombectomy before PCI. Current thrombectomy devices can be classified as fragmentation/suction devices such as the X-sizer catheter and the AngioJet device and the more simple and less costly suction-only devices such as the Export catheter, the Diver CE aspiration catheter (10) and the Rinspiration system. In trials published so far improved outcome has been shown with endpoints representing myocardial perfusion such as ST-T segment resolution, TIMI flow grade, TIMI frame count and myocardial blush grade. These trials were not powered to show differences in clinical end-points.
White et al (11) showed that the best predictor of survival after initial recovery from myocardial infarction is left ventricular end-systolic volume index (ESVI). Regional and global left ventricular function and morphology can be quantified with high reproducibility by cine magnetic resonance imaging (MRI)(12). The method is safe, non invasive, well validated and is at the moment the standard of reference for left ventricular function assessment. The high reproducibility of the technique allows the detection of between-group differences in LV volumes with relatively few patients. This makes MRI measured left ventricular end systolic volume index a very attractive surrogate end-point for small hypothesis forming clinical trials.
We therefore conducted a randomized trial with MRI assessment of LV volumes to evaluate the effect of intracoronary thrombectomy prior to mechanical reperfusion therapy in AMI on early and late left ventricular remodelling
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nieuwegein, Países Bajos, 3435CM
- St Antonius hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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MRI assessment of LV volumes during hospitalisation and after 3 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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ST-resolution after PCI, serial cardiac enzymes, myocardial blush grade, TIMI flow rate
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: B. Rensing, MD, PhD, St. Antonius Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Versie 1.0 d.d. 1-7-2004
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