- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00288665
Thrombectomy and Improvement of Left Ventricular Function in AMI
Thrombectomy Before Primary Percutaneous Coronary Intervention for Acute Myocardial Infarction Improves Left Ventricular Function at 3 Months
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Percutaneous coronary intervention (PCI) has dramatically improved mortality and morbidity in patients suffering an acute ST elevation myocardial infarction. Infarct size reduction, prevention of recurrent infarction and improved wound healing are thought to be the mechanisms responsible for the short and long-term clinical benefit of the procedure. In spite of this, myocardial salvage after PCI is often suboptimal because of distal embolisation of atherothrombotic debris and intense microcirculatory vasoconstriction caused by vasoactive substances released from platelets. This will cause a larger infarcted area with increased early and late left ventricular remodelling. Prevention of debris embolisation is therefore a potentially way to further improve myocardial salvage and thus mortality in patients suffering an acute myocardial infarction.
One approach towards embolisation prevention is intracoronary thrombectomy before PCI. Current thrombectomy devices can be classified as fragmentation/suction devices such as the X-sizer catheter and the AngioJet device and the more simple and less costly suction-only devices such as the Export catheter, the Diver CE aspiration catheter (10) and the Rinspiration system. In trials published so far improved outcome has been shown with endpoints representing myocardial perfusion such as ST-T segment resolution, TIMI flow grade, TIMI frame count and myocardial blush grade. These trials were not powered to show differences in clinical end-points.
White et al (11) showed that the best predictor of survival after initial recovery from myocardial infarction is left ventricular end-systolic volume index (ESVI). Regional and global left ventricular function and morphology can be quantified with high reproducibility by cine magnetic resonance imaging (MRI)(12). The method is safe, non invasive, well validated and is at the moment the standard of reference for left ventricular function assessment. The high reproducibility of the technique allows the detection of between-group differences in LV volumes with relatively few patients. This makes MRI measured left ventricular end systolic volume index a very attractive surrogate end-point for small hypothesis forming clinical trials.
We therefore conducted a randomized trial with MRI assessment of LV volumes to evaluate the effect of intracoronary thrombectomy prior to mechanical reperfusion therapy in AMI on early and late left ventricular remodelling
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nieuwegein, Holandsko, 3435CM
- St Antonius Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
MRI assessment of LV volumes during hospitalisation and after 3 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
ST-resolution after PCI, serial cardiac enzymes, myocardial blush grade, TIMI flow rate
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: B. Rensing, MD, PhD, St. Antonius Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Versie 1.0 d.d. 1-7-2004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Export catheter (Medtronic)
-
Toro Neurovascular, Inc.Zatím nenabírámeAkutní ischemická mrtviceFrancie
-
University of FoggiaAktivní, ne nábor
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborDifuzní velký B-buněčný lymfom | Recidivující lymfom z plášťových buněk | Recidivující lymfom okrajové zóny | Refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní lymfom z plášťových buněk | Recidivující folikulární lymfom | Refrakterní folikulární lymfom a další podmínkySpojené státy
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)UkončenoProgrese PSA | Metastatický karcinom prostaty v měkké tkáni | Hormonálně rezistentní rakovina prostaty | Adenokarcinom prostaty AJCC v7 | Kastrace hladiny testosteronu | Metastatický karcinom prostaty v kostiSpojené státy
-
Erin BertinoKaryopharm Therapeutics IncUkončenoRecidivující malobuněčný karcinom plicSpojené státy
-
Universitair Ziekenhuis BrusselDokončenoSrdeční arytmie | Paroxysmální fibrilace síní (PAF) | Fibrilace síníBelgie, Itálie, Chorvatsko, Řecko, Polsko
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoMaligní gliom | Gliom 3. stupně WHO | Refrakterní lymfom | Refrakterní maligní solidní novotvar | Recidivující lymfom | Recidivující maligní solidní novotvar | Refrakterní novotvar primárního centrálního nervového systému | Opakující se novotvar centrálního nervového systému v dětství | Recidivující novotvar... a další podmínkySpojené státy
-
Unity Health TorontoDokončeno
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAkutní myeloidní leukémie | Sekundární akutní myeloidní leukémie | Myelodysplastický syndrom | Sekundární myelodysplastický syndrom | de Novo myelodysplastický syndromSpojené státy
-
Mamta ParikhNational Cancer Institute (NCI); Karyopharm Therapeutics IncUkončenoMetastatický uroteliální karcinom | Lokálně pokročilý uroteliální karcinom | Pokročilý uroteliální karcinom | Refrakterní uroteliální karcinomSpojené státy