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Thrombectomy and Improvement of Left Ventricular Function in AMI

6 febbraio 2006 aggiornato da: R&D Cardiologie

Thrombectomy Before Primary Percutaneous Coronary Intervention for Acute Myocardial Infarction Improves Left Ventricular Function at 3 Months

To study the effect of a simple and fast 'modus operandi' by aspiration of thrombus and debris with the Export catheter in an acute occlusion, on microvascular (re)perfusion and late left ventricular remodeling. Subsequently determinating if PCI with primary aspiration as an adjunct is superior to standard PCI. Microvascular (re)perfusion will be assessed with angiographic and electrocardiographic measurements (TIMI frame count, TIMI flow grade, Blush score, ST-T segment measurements). Early and late left ventricular function and infarct size will be measured with serial MRI imaging.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Percutaneous coronary intervention (PCI) has dramatically improved mortality and morbidity in patients suffering an acute ST elevation myocardial infarction. Infarct size reduction, prevention of recurrent infarction and improved wound healing are thought to be the mechanisms responsible for the short and long-term clinical benefit of the procedure. In spite of this, myocardial salvage after PCI is often suboptimal because of distal embolisation of atherothrombotic debris and intense microcirculatory vasoconstriction caused by vasoactive substances released from platelets. This will cause a larger infarcted area with increased early and late left ventricular remodelling. Prevention of debris embolisation is therefore a potentially way to further improve myocardial salvage and thus mortality in patients suffering an acute myocardial infarction.

One approach towards embolisation prevention is intracoronary thrombectomy before PCI. Current thrombectomy devices can be classified as fragmentation/suction devices such as the X-sizer catheter and the AngioJet device and the more simple and less costly suction-only devices such as the Export catheter, the Diver CE aspiration catheter (10) and the Rinspiration system. In trials published so far improved outcome has been shown with endpoints representing myocardial perfusion such as ST-T segment resolution, TIMI flow grade, TIMI frame count and myocardial blush grade. These trials were not powered to show differences in clinical end-points.

White et al (11) showed that the best predictor of survival after initial recovery from myocardial infarction is left ventricular end-systolic volume index (ESVI). Regional and global left ventricular function and morphology can be quantified with high reproducibility by cine magnetic resonance imaging (MRI)(12). The method is safe, non invasive, well validated and is at the moment the standard of reference for left ventricular function assessment. The high reproducibility of the technique allows the detection of between-group differences in LV volumes with relatively few patients. This makes MRI measured left ventricular end systolic volume index a very attractive surrogate end-point for small hypothesis forming clinical trials.

We therefore conducted a randomized trial with MRI assessment of LV volumes to evaluate the effect of intracoronary thrombectomy prior to mechanical reperfusion therapy in AMI on early and late left ventricular remodelling

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nieuwegein, Olanda, 3435CM
        • St Antonius hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:- AMI developed < 12-hr - Reference lumen diameter (RLD) of infarct related artery (IRA) > 3.0 mmExclusion criteria:- electrical instability- patient is in Killip class 3 or 4 of heart failure- implanted electronic devices are present- all implants held by magnets/fragments/devices

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
MRI assessment of LV volumes during hospitalisation and after 3 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
ST-resolution after PCI, serial cardiac enzymes, myocardial blush grade, TIMI flow rate

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: B. Rensing, MD, PhD, St. Antonius Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2004

Completamento dello studio

1 dicembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 febbraio 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2006

Ultimo verificato

1 febbraio 2006

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infarto miocardico acuto

Prove cliniche su Export catheter (Medtronic)

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