- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00295997
Donor Stem Cell Transplant in Treating Patients With Hematologic Cancer, Metastatic Kidney Cancer, or Aplastic Anemia
Non-myeloablative Allogeneic Stem Cell Transplantation With Match Unrelated Donors for Treatment of Hematologic Malignancies and Renal Cell Carcinoma and Aplastic Anemia
RATIONALE: Giving low doses of chemotherapy before a donor stem cell transplant using stem cells that closely match the patient's stem cells, helps stop the growth of cancer cells. It also stops the patient's immune system from rejecting the donor's stem cells. The donated stem cells may replace the patient's immune system and help destroy any remaining cancer cells (graft-versus-tumor effect). Giving an infusion of the donor's T cells (donor lymphocyte infusion) after the transplant may help increase this effect. Sometimes the transplanted cells from a donor can also make an immune response against the body's normal cells. Giving antithymocyte globulin before transplant and cyclosporine and mycophenolate mofetil after transplant may stop this from happening.
PURPOSE: This clinical trial is studying how well a donor stem cell transplant works in treating patients with hematologic cancer, metastatic kidney cancer, or aplastic anemia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: ciclofosfamida
- Droga: metotrexato
- Biológico: globulina antitimocito
- Biológico: linfocitos alogénicos terapéuticos
- Droga: fosfato de fludarabina
- Procedimiento: trasplante alogénico de médula ósea
- Droga: busulfán
- Procedimiento: trasplante de células madre de sangre periférica
- Biológico: filgrastim
- Biológico: terapia de inducción de injerto contra tumor
- Droga: tacrolimus
- Droga: micofenolato de mofetilo
- Procedimiento: trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas no mieloablativo
Descripción detallada
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the treatment-related mortality (TRM) rate at 100 days in patients with hematologic malignancy, metastatic renal cell carcinoma, or aplastic anemia undergoing nonmyeloablative allogeneic stem cell transplantation using matched unrelated donors.
Secondary
- Determine the TRM at 12 months in patients treated with this regimen.
- Determine the 6-month engraftment rate in patients treated with this regimen.
- Determine 1-year overall survival of patients treated with this regimen.
OUTLINE:
- Nonmyeloablative preparative regimen: Patients receive fludarabine IV over 30 minutes on days -7 to -3, busulfan* IV over 6 hours on days -4 and -3, and anti-thymocyte globulin IV over 6-10 hours on days -4 to -1.
NOTE: *Patients with aplastic anemia receive cyclophosphamide IV over 2 hours on days -6 to -3 instead of busulfan.
- Allogeneic stem cell reinfusion: Patients undergo allogeneic bone marrow or peripheral blood stem cell transplantation on day 0. Patients then receive filgrastim (G-CSF) subcutaneously daily beginning on day 7 and continuing until blood counts recover.
- Graft-vs-host disease (GVHD) prophylaxis: Patients receive tacrolimus orally twice daily or IV continuously beginning on day -2 and continuing for approximately for 6-12 months after transplantation. Patients also receive mycophenolate mofetil orally or IV twice daily on days 0 to 60 and methotrexate IV on days 1, 3, 6, and 11**.
NOTE: **Patients with aplastic anemia receive methotrexate IV on days 1, 3, and 6 (not day 11).
- Donor lymphocyte infusion (DLI): After day 180, patients with no evidence of active GVHD may receive DLI. A second DLI may be infused > 8 weeks after the first in the absence of disease response or GVHD.
After completion of study treatment, patients are followed periodically for at least 2 years.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 35 patients will be accrued for this study.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
DISEASE CHARACTERISTICS:
Diagnosis of 1 of the following:
- Aplastic anemia not responsive to immunosuppressive therapy
- Metastatic renal cell carcinoma
Hematologic malignancy, including any of the following:
Acute myeloid leukemia (AML)* not curable with chemotherapy and meeting any of the following criteria:
- AML with high-risk cytogenetic abnormalities (e.g., -7, -7q, -5, -5q, complex, Philadelphia chromosome-positive [Ph+])
- AML evolved from prior myelodysplasia
- AML secondary to prior chemotherapy
- Failed to achieve remission
- In second or subsequent remission NOTE: *Marrow blasts < 10%- can be achieved by chemotherapy
Myelodysplasia* with any of the following high-risk features:
- Adverse cytogenetics (-7, 7q, -5, -5q, complex)
- Excess blasts
- Prior conversion to AML
- Severe cytopenias with absolute neutrophil count < 500/mm^3 or platelet count < 20,000/mm^3 NOTE: *Marrow blasts < 10%- can be achieved by chemotherapy
Acute lymphoblastic leukemia (ALL)* not curable with chemotherapy and meeting any of the following criteria:
- High-risk cytogenetics (Ph+, 11q23 abnormalities, monosomy 7)
- More than 1 induction course required to achieve remission
- Failed to enter remission
- In second or subsequent remission NOTE: *Marrow blasts < 10 %
Chronic lymphocytic leukemia (CLL) with high-risk features, including any of the following:
- Refractory to initial or subsequent therapy
- Progression after initial response to therapy
- Prolymphocytic morphology
Follicular lymphoma with any of the following high-risk features:
- Refractory to initial or subsequent therapy
- Progression after response to initial therapy
- Has ≥ 3 International Prognostic Index (IPI) risk factors
Multiple myeloma
- Stage II-III disease confirmed at diagnosis or after initial progression
Other lymphoma that has failed to respond to primary therapy, progressed, or recurred after prior therapy, including any of the following:
- Diffuse large cell lymphoma
- Mantle cell lymphoma
- Hodgkin's lymphoma
Myeloproliferative disease with evidence of disease acceleration, including any of the following:
- Myelofibrosis
- Polycythemia vera
- Essential thrombocythemia
- Chronic myeloid leukemia (CML) that failed to be controlled by imatinib mesylate
- Disease must be stable or responding to therapy
No rapid progression of malignant disease
- Expected time to disease progression > 12 weeks
- Not eligible for autologous stem cell transplantation
Matched unrelated donor available
- 9/10 HLA matched, including HLA-A, -B, -C, -DR, and -DQ
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Creatinine < 2.0 mg/dL
- Creatinine clearance > 40 mL/min
Bilirubin < 3 mg/dL
- Elevated total bilirubin due to Gilbert's disease allowed if direct bilirubin is normal
- AST < 4 times upper limit of normal
- Hepatitis C or B allowed provided bilirubin and AST are normal
- Cardiac ejection fraction > 30%
- DLCO > 40% of predicted
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No uncontrolled active infection requiring ongoing antibiotic treatment
- No poor performance status
- No poor organ function
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- See Disease Characteristics
- Prior stem cell or bone marrow transplantation allowed
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charles A. Linker, MD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- cáncer de células renales en estadio IV
- cáncer de células renales recurrente
- mielofibrosis primaria
- linfoma folicular de grado 3 en estadio IV
- linfoma folicular grado 3 recurrente
- Linfoma difuso de células grandes en adultos recidivante
- Linfoma inmunoblástico de células grandes en adultos recidivante
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- leucemia mieloide aguda en adultos con inv(16)(p13;q22)
- leucemia mieloide aguda en adultos con t(15;17)(q22;q12)
- leucemia mieloide aguda en adultos con t(16;16)(p13;q22)
- leucemia mieloide aguda secundaria
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- linfoma folicular grado 1 recurrente
- linfoma folicular grado 2 recurrente
- Linfoma folicular grado 1 en estadio II no contiguo
- Linfoma folicular grado 2 no contiguo en estadio II
- linfoma linfoblástico adulto recurrente
- linfoma de células del manto recurrente
- leucemia linfocítica crónica refractaria
- leucemia linfocítica crónica en estadio III
- leucemia linfocítica crónica en estadio IV
- mieloma múltiple refractario
- leucemia linfoblástica aguda recurrente en adultos
- policitemia vera
- trombocitemia esencial
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- leucemia linfoblástica aguda infantil recurrente
- Linfoma folicular grado 3 no contiguo en estadio II
- leucemia mielógena crónica en fase acelerada
- leucemia linfoblástica aguda del adulto en remisión
- leucemia mieloide aguda infantil recurrente
- neoplasia mielodisplásica/mieloproliferativa, inclasificable
- leucemia eosinofílica crónica
- leucemia neutrofílica crónica
- leucemia mieloide crónica atípica, BCR-ABL1 negativo
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedad
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Anemia
- Condiciones precancerosas
- Trastornos de insuficiencia de la médula ósea
- Neoplasias
- Linfoma
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- Carcinoma De Célula Renal
- Síndrome
- Síndromes mielodisplásicos
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- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Leucemia
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- Trastornos mieloproliferativos
- Enfermedades mielodisplásicas-mieloproliferativas
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
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- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
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- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes antituberculosos
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Antibióticos, Antituberculosos
- Inhibidores de calcineurina
- Ciclofosfamida
- Fludarabina
- Fosfato de fludarabina
- Metotrexato
- Tacrolimus
- Ácido micofenólico
- Busulfán
- Suero Antilinfocito
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000463522
- UCSF-01251
- UCSF-H5010-19585-05
- UCSF-2101
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