- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00295997
Donor Stem Cell Transplant in Treating Patients With Hematologic Cancer, Metastatic Kidney Cancer, or Aplastic Anemia
Non-myeloablative Allogeneic Stem Cell Transplantation With Match Unrelated Donors for Treatment of Hematologic Malignancies and Renal Cell Carcinoma and Aplastic Anemia
RATIONALE: Giving low doses of chemotherapy before a donor stem cell transplant using stem cells that closely match the patient's stem cells, helps stop the growth of cancer cells. It also stops the patient's immune system from rejecting the donor's stem cells. The donated stem cells may replace the patient's immune system and help destroy any remaining cancer cells (graft-versus-tumor effect). Giving an infusion of the donor's T cells (donor lymphocyte infusion) after the transplant may help increase this effect. Sometimes the transplanted cells from a donor can also make an immune response against the body's normal cells. Giving antithymocyte globulin before transplant and cyclosporine and mycophenolate mofetil after transplant may stop this from happening.
PURPOSE: This clinical trial is studying how well a donor stem cell transplant works in treating patients with hematologic cancer, metastatic kidney cancer, or aplastic anemia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: ciclofosfamide
- Droga: metotrexato
- Biologico: globulina antitimocitaria
- Biologico: linfociti allogenici terapeutici
- Droga: fludarabina fosfato
- Procedura: trapianto allogenico di midollo osseo
- Droga: busulfan
- Procedura: trapianto di cellule staminali del sangue periferico
- Biologico: filgrastim
- Biologico: terapia di induzione del trapianto contro il tumore
- Droga: tacrolimo
- Droga: micofenolato mofetile
- Procedura: trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche non mieloablative
Descrizione dettagliata
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the treatment-related mortality (TRM) rate at 100 days in patients with hematologic malignancy, metastatic renal cell carcinoma, or aplastic anemia undergoing nonmyeloablative allogeneic stem cell transplantation using matched unrelated donors.
Secondary
- Determine the TRM at 12 months in patients treated with this regimen.
- Determine the 6-month engraftment rate in patients treated with this regimen.
- Determine 1-year overall survival of patients treated with this regimen.
OUTLINE:
- Nonmyeloablative preparative regimen: Patients receive fludarabine IV over 30 minutes on days -7 to -3, busulfan* IV over 6 hours on days -4 and -3, and anti-thymocyte globulin IV over 6-10 hours on days -4 to -1.
NOTE: *Patients with aplastic anemia receive cyclophosphamide IV over 2 hours on days -6 to -3 instead of busulfan.
- Allogeneic stem cell reinfusion: Patients undergo allogeneic bone marrow or peripheral blood stem cell transplantation on day 0. Patients then receive filgrastim (G-CSF) subcutaneously daily beginning on day 7 and continuing until blood counts recover.
- Graft-vs-host disease (GVHD) prophylaxis: Patients receive tacrolimus orally twice daily or IV continuously beginning on day -2 and continuing for approximately for 6-12 months after transplantation. Patients also receive mycophenolate mofetil orally or IV twice daily on days 0 to 60 and methotrexate IV on days 1, 3, 6, and 11**.
NOTE: **Patients with aplastic anemia receive methotrexate IV on days 1, 3, and 6 (not day 11).
- Donor lymphocyte infusion (DLI): After day 180, patients with no evidence of active GVHD may receive DLI. A second DLI may be infused > 8 weeks after the first in the absence of disease response or GVHD.
After completion of study treatment, patients are followed periodically for at least 2 years.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 35 patients will be accrued for this study.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
DISEASE CHARACTERISTICS:
Diagnosis of 1 of the following:
- Aplastic anemia not responsive to immunosuppressive therapy
- Metastatic renal cell carcinoma
Hematologic malignancy, including any of the following:
Acute myeloid leukemia (AML)* not curable with chemotherapy and meeting any of the following criteria:
- AML with high-risk cytogenetic abnormalities (e.g., -7, -7q, -5, -5q, complex, Philadelphia chromosome-positive [Ph+])
- AML evolved from prior myelodysplasia
- AML secondary to prior chemotherapy
- Failed to achieve remission
- In second or subsequent remission NOTE: *Marrow blasts < 10%- can be achieved by chemotherapy
Myelodysplasia* with any of the following high-risk features:
- Adverse cytogenetics (-7, 7q, -5, -5q, complex)
- Excess blasts
- Prior conversion to AML
- Severe cytopenias with absolute neutrophil count < 500/mm^3 or platelet count < 20,000/mm^3 NOTE: *Marrow blasts < 10%- can be achieved by chemotherapy
Acute lymphoblastic leukemia (ALL)* not curable with chemotherapy and meeting any of the following criteria:
- High-risk cytogenetics (Ph+, 11q23 abnormalities, monosomy 7)
- More than 1 induction course required to achieve remission
- Failed to enter remission
- In second or subsequent remission NOTE: *Marrow blasts < 10 %
Chronic lymphocytic leukemia (CLL) with high-risk features, including any of the following:
- Refractory to initial or subsequent therapy
- Progression after initial response to therapy
- Prolymphocytic morphology
Follicular lymphoma with any of the following high-risk features:
- Refractory to initial or subsequent therapy
- Progression after response to initial therapy
- Has ≥ 3 International Prognostic Index (IPI) risk factors
Multiple myeloma
- Stage II-III disease confirmed at diagnosis or after initial progression
Other lymphoma that has failed to respond to primary therapy, progressed, or recurred after prior therapy, including any of the following:
- Diffuse large cell lymphoma
- Mantle cell lymphoma
- Hodgkin's lymphoma
Myeloproliferative disease with evidence of disease acceleration, including any of the following:
- Myelofibrosis
- Polycythemia vera
- Essential thrombocythemia
- Chronic myeloid leukemia (CML) that failed to be controlled by imatinib mesylate
- Disease must be stable or responding to therapy
No rapid progression of malignant disease
- Expected time to disease progression > 12 weeks
- Not eligible for autologous stem cell transplantation
Matched unrelated donor available
- 9/10 HLA matched, including HLA-A, -B, -C, -DR, and -DQ
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Creatinine < 2.0 mg/dL
- Creatinine clearance > 40 mL/min
Bilirubin < 3 mg/dL
- Elevated total bilirubin due to Gilbert's disease allowed if direct bilirubin is normal
- AST < 4 times upper limit of normal
- Hepatitis C or B allowed provided bilirubin and AST are normal
- Cardiac ejection fraction > 30%
- DLCO > 40% of predicted
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No uncontrolled active infection requiring ongoing antibiotic treatment
- No poor performance status
- No poor organ function
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- See Disease Characteristics
- Prior stem cell or bone marrow transplantation allowed
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Charles A. Linker, MD, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- carcinoma a cellule renali in stadio IV
- carcinoma renale ricorrente
- mielofibrosi primaria
- linfoma follicolare di grado 3 stadio IV
- linfoma follicolare ricorrente di grado 3
- linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto ricorrente
- linfoma immunoblastico a grandi cellule dell'adulto ricorrente
- linfoma infantile ricorrente a grandi cellule
- leucemia mielomonocitica cronica
- sindromi mielodisplastiche de novo
- sindromi mielodisplastiche precedentemente trattate
- sindromi mielodisplastiche secondarie
- leucemia mieloide acuta dell'adulto con anomalie 11q23 (MLL).
- leucemia mieloide acuta dell'adulto con inv(16)(p13;q22)
- leucemia mieloide acuta dell'adulto con t(15;17)(q22;q12)
- leucemia mieloide acuta dell'adulto con t(16;16)(p13;q22)
- leucemia mieloide acuta secondaria
- leucemia linfoblastica acuta infantile in remissione
- leucemia mieloide acuta infantile in remissione
- leucemia mielomonocitica giovanile
- leucemia mieloide cronica in fase cronica
- leucemia mieloide cronica infantile
- sindromi mielodisplastiche infantili
- leucemia mieloide acuta ricorrente dell'adulto
- leucemia mieloide acuta dell'adulto in remissione
- linfoma di Hodgkin ricorrente dell'adulto
- linfoma di Hodgkin infantile ricorrente/refrattario
- leucemia mieloide cronica in fase blastica
- leucemia mieloide cronica recidivante
- linfoma follicolare stadio III grado 1
- linfoma follicolare stadio III grado 2
- linfoma follicolare stadio III grado 3
- linfoma follicolare stadio IV grado 1
- linfoma follicolare in stadio IV grado 2
- Mieloma multiplo stadio II
- mieloma multiplo stadio III
- linfoma follicolare ricorrente di grado 1
- linfoma follicolare ricorrente di grado 2
- linfoma follicolare di grado 1 stadio II non contiguo
- linfoma follicolare di grado 2 stadio II non contiguo
- linfoma linfoblastico ricorrente dell'adulto
- linfoma mantellare ricorrente
- leucemia linfatica cronica refrattaria
- leucemia linfatica cronica stadio III
- leucemia linfocitica cronica in stadio IV
- mieloma multiplo refrattario
- leucemia linfoblastica acuta ricorrente dell'adulto
- policitemia vera
- trombocitemia essenziale
- leucemia prolinfocitica
- leucemia linfoblastica acuta infantile ricorrente
- linfoma follicolare di grado 3 stadio II non contiguo
- leucemia mieloide cronica in fase accelerata
- leucemia linfoblastica acuta dell'adulto in remissione
- leucemia mieloide acuta infantile ricorrente
- neoplasia mielodisplastica/mieloproliferativa, non classificabile
- leucemia eosinofila cronica
- leucemia neutrofila cronica
- leucemia mieloide cronica atipica, BCR-ABL1 negativo
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Patologia
- Malattie del midollo osseo
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Anemia
- Condizioni precancerose
- Disturbi da insufficienza del midollo osseo
- Neoplasie
- Linfoma
- Neoplasie renali
- Carcinoma, cellule renali
- Sindrome
- Sindromi mielodisplastiche
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Leucemia
- Preleucemia
- Plasmocitoma
- Malattie mieloproliferative
- Malattie mielodisplastiche-mieloproliferative
- Anemia, aplastica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti dermatologici
- Agenti antibatterici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti antitubercolari
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Antagonisti dell'acido folico
- Antibiotici, Antitubercolari
- Inibitori della calcineurina
- Ciclofosfamide
- Fludarabina
- Fludarabina fosfato
- Metotrexato
- Tacrolimo
- Acido micofenolico
- Busulfano
- Siero antilinfocitario
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000463522
- UCSF-01251
- UCSF-H5010-19585-05
- UCSF-2101
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