Estudio de rango de dosis del agonista de GLP-1 AVE0010 en sujetos tratados con metformina con diabetes mellitus tipo 2
27 de enero de 2014 actualizado por: Sanofi
Un ensayo multinacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis-respuesta de 13 semanas de duración que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de AVE0010 en sujetos tratados con metformina con diabetes mellitus tipo 2
Evaluar la relación dosis-respuesta de AVE0010 administrado una vez al día y dos veces al día con dosificación crónica en sujetos tratados con metformina con diabetes tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
542
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sao Paulo, Brasil
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Laval, Canadá
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Moscow, Federación Rusa
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Warszawa, Polonia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumania
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Kiev, Ucrania
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres, mujeres, 30 años, - 75 años, diabetes mellitus tipo 2, tratados con metformina ≥1,0 g/día, a dosis estable durante al menos 3 meses, IMC 25 - 40 kg/m2, HbA1C ≥7,0% y <9,0 %
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1, embarazo, lactancia, mujeres en edad fértil, tratamiento con otros agentes antidiabéticos que no sean metformina, antecedentes de acidosis metabólica, hemoglobinopatía o anemia hemolítica, anomalías médicas clínicamente significativas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Niveles de HbA1c al inicio y al final (a las 13 semanas).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
Fructosamina, glucosa plasmática en ayunas, insulina sérica en ayunas, proinsulina, péptido C, glucagón.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de marzo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DRI6012
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .