Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование диапазона доз агониста GLP-1 AVE0010 у пациентов, получавших метформин, с сахарным диабетом 2 типа

27 января 2014 г. обновлено: Sanofi

13-недельное многонациональное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование доза-ответ по оценке безопасности, переносимости и эффективности AVE0010 у пациентов, получавших метформин, с сахарным диабетом 2 типа

Оценить зависимость доза-реакция AVE0010, вводимого один раз в день и два раза в день при длительном приеме у пациентов с диабетом 2 типа, получавших метформин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

542

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины, женщины, возраст 30, - 75 лет, сахарный диабет 2 типа, лечение метформином ≥1,0 ​​г/сут, в стабильной дозе не менее 3 месяцев, ИМТ 25-40 кг/м2, HbA1C ≥7,0% и <9,0 %.

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет 1 типа, беременность, лактация, женщины детородного возраста, лечение другими противодиабетическими средствами, кроме метформина, метаболический ацидоз в анамнезе, гемоглобинопатия или гемолитическая анемия, клинически значимые медицинские отклонения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Уровни HbA1c в начале исследования и в конечной точке (через 13 недель).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Фруктозамин, глюкоза плазмы натощак, инсулин сыворотки натощак, проинсулин, С-пептид, глюкагон.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 марта 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DRI6012

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться