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Estudo de variação de dose do agonista de GLP-1 AVE0010 em indivíduos tratados com metformina com diabetes mellitus tipo 2

27 de janeiro de 2014 atualizado por: Sanofi

Um estudo multinacional, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e dose-resposta de 13 semanas avaliando a segurança, tolerabilidade e eficácia do AVE0010 em indivíduos tratados com metformina com diabetes mellitus tipo 2

Avaliar a relação dose-resposta de AVE0010 administrado uma vez ao dia e duas vezes ao dia com dosagem crônica em indivíduos tratados com metformina com diabetes tipo 2

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

542

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canadá
      • Laval, Canadá
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polônia
      • Warszawa, Polônia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Romênia
      • Bucuresti, Romênia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ucrânia
      • Kiev, Ucrânia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens, mulheres, idade 30, - 75 anos, diabetes mellitus tipo 2, tratados com metformina ≥1,0 ​​g/dia, em dose estável por pelo menos 3 meses, IMC 25 - 40 kg/m2, HbA1C ≥7,0% e <9,0 %.

Critério de exclusão:

  • Diabetes tipo 1, gravidez, lactação, mulheres com potencial para engravidar, tratamento com outros agentes antidiabéticos além da metformina, história de acidose metabólica, hemoglobinopatia ou anemia hemolítica, anormalidades médicas clinicamente significativas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Níveis de HbA1c no início e no final (às 13 semanas).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Frutosamina, glicose plasmática em jejum, insulina sérica em jejum, pró-insulina, peptídeo C, glucagon.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

7 de março de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DRI6012

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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