Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

A Research Study to Evaluate the Renal (Kidney) Protective Effects of Losartan in Patients With Non-insulin Dependent Diabetes (0954-147)(COMPLETED)

7 de febrero de 2022 actualizado por: Organon and Co

A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Renal Protective Effects of Losartan in Patients With Non-insulin Dependent Diabetes Mellitus and Nephropathy

Evaluate the effect of Losartan in reducing kidney disease in patients with Non-insulin Dependent Diabetes and Nephropathy (kidney damage that usually accompanies late stage Diabetes Mellitus).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1513

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

31 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Diabetes diagnosed after the age of 30
  • Insulin not required within 6 months of first being diagnosed with Non-insulin Dependent Diabetes Mellitus
  • No history of diabetic ketoacidosis
  • Patients may be currently treated with diet, oral hypoglycemics or insulin
  • Patients must have proteinuria defined as: Urine protein >1+ on dipstick at the initial screening visit
  • Patients with hypertension (high blood pressure) must have a sitting blood pressure >200/110 mm Hg at Visit 1

Exclusion Criteria:

  • Patients with insulin-dependent diabetes mellitus (juvenile onset)
  • Patients treated with an ACE inhibitor or angiotensin II antagonist (AIIA) for >5 years
  • Patients treated with ACE inhibitor or AIIA therapy for 5 years or less may enter the study provided therapy is discontinued during the 6 week screening period prior to randomization
  • History of myocardial infarction (MI) (heart attack) or coronary artery bypass graft (CABG) surgery within the past 1 month
  • History of cerebral vascular accident (CVA) (stroke) or percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) within the past 6 months
  • History of transient ischemic attacks (TIA) within the past year. Patients with unstable angina are excluded until stabilized
  • Heart failure requiring ACE inhibitor therapy
  • Steroids (oral or parenteral) or immunosuppressives are not permitted. Debilitating psychological illness
  • Evidence of significant hepatic (liver) dysfunction: History of allergy to losartan
  • Known positive test for HIV or patients known to be hepatitis B or C antigen carriers
  • Pregnant or nursing women
  • Females of childbearing age must either be surgically sterilized or, if sexually active, using an effective form of contraception and may enter only if an exclusionary pregnancy test is done within approximately 72 hours prior to randomization
  • Pregnancy tests will be done every 3 months during the study and at the time of discontinuation

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Combined endpoint of doubling of serum creatinine, ESRD or death.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Secondary parameters: number of cardiovascular events and changes in proteinuria. Tertiary parameters: quality of life and healthcare resource utilization.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 1996

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2001

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de marzo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir