Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Research Study to Evaluate the Renal (Kidney) Protective Effects of Losartan in Patients With Non-insulin Dependent Diabetes (0954-147)(COMPLETED)

7 февраля 2022 г. обновлено: Organon and Co

A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Renal Protective Effects of Losartan in Patients With Non-insulin Dependent Diabetes Mellitus and Nephropathy

Evaluate the effect of Losartan in reducing kidney disease in patients with Non-insulin Dependent Diabetes and Nephropathy (kidney damage that usually accompanies late stage Diabetes Mellitus).

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1513

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 31 год до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Diabetes diagnosed after the age of 30
  • Insulin not required within 6 months of first being diagnosed with Non-insulin Dependent Diabetes Mellitus
  • No history of diabetic ketoacidosis
  • Patients may be currently treated with diet, oral hypoglycemics or insulin
  • Patients must have proteinuria defined as: Urine protein >1+ on dipstick at the initial screening visit
  • Patients with hypertension (high blood pressure) must have a sitting blood pressure >200/110 mm Hg at Visit 1

Exclusion Criteria:

  • Patients with insulin-dependent diabetes mellitus (juvenile onset)
  • Patients treated with an ACE inhibitor or angiotensin II antagonist (AIIA) for >5 years
  • Patients treated with ACE inhibitor or AIIA therapy for 5 years or less may enter the study provided therapy is discontinued during the 6 week screening period prior to randomization
  • History of myocardial infarction (MI) (heart attack) or coronary artery bypass graft (CABG) surgery within the past 1 month
  • History of cerebral vascular accident (CVA) (stroke) or percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) within the past 6 months
  • History of transient ischemic attacks (TIA) within the past year. Patients with unstable angina are excluded until stabilized
  • Heart failure requiring ACE inhibitor therapy
  • Steroids (oral or parenteral) or immunosuppressives are not permitted. Debilitating psychological illness
  • Evidence of significant hepatic (liver) dysfunction: History of allergy to losartan
  • Known positive test for HIV or patients known to be hepatitis B or C antigen carriers
  • Pregnant or nursing women
  • Females of childbearing age must either be surgically sterilized or, if sexually active, using an effective form of contraception and may enter only if an exclusionary pregnancy test is done within approximately 72 hours prior to randomization
  • Pregnancy tests will be done every 3 months during the study and at the time of discontinuation

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Combined endpoint of doubling of serum creatinine, ESRD or death.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Secondary parameters: number of cardiovascular events and changes in proteinuria. Tertiary parameters: quality of life and healthcare resource utilization.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 1996 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2001 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 марта 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться