- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00308347
A Research Study to Evaluate the Renal (Kidney) Protective Effects of Losartan in Patients With Non-insulin Dependent Diabetes (0954-147)(COMPLETED)
7 февраля 2022 г. обновлено: Organon and Co
A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Renal Protective Effects of Losartan in Patients With Non-insulin Dependent Diabetes Mellitus and Nephropathy
Evaluate the effect of Losartan in reducing kidney disease in patients with Non-insulin Dependent Diabetes and Nephropathy (kidney damage that usually accompanies late stage Diabetes Mellitus).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1513
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 31 год до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Diabetes diagnosed after the age of 30
- Insulin not required within 6 months of first being diagnosed with Non-insulin Dependent Diabetes Mellitus
- No history of diabetic ketoacidosis
- Patients may be currently treated with diet, oral hypoglycemics or insulin
- Patients must have proteinuria defined as: Urine protein >1+ on dipstick at the initial screening visit
- Patients with hypertension (high blood pressure) must have a sitting blood pressure >200/110 mm Hg at Visit 1
Exclusion Criteria:
- Patients with insulin-dependent diabetes mellitus (juvenile onset)
- Patients treated with an ACE inhibitor or angiotensin II antagonist (AIIA) for >5 years
- Patients treated with ACE inhibitor or AIIA therapy for 5 years or less may enter the study provided therapy is discontinued during the 6 week screening period prior to randomization
- History of myocardial infarction (MI) (heart attack) or coronary artery bypass graft (CABG) surgery within the past 1 month
- History of cerebral vascular accident (CVA) (stroke) or percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) within the past 6 months
- History of transient ischemic attacks (TIA) within the past year. Patients with unstable angina are excluded until stabilized
- Heart failure requiring ACE inhibitor therapy
- Steroids (oral or parenteral) or immunosuppressives are not permitted. Debilitating psychological illness
- Evidence of significant hepatic (liver) dysfunction: History of allergy to losartan
- Known positive test for HIV or patients known to be hepatitis B or C antigen carriers
- Pregnant or nursing women
- Females of childbearing age must either be surgically sterilized or, if sexually active, using an effective form of contraception and may enter only if an exclusionary pregnancy test is done within approximately 72 hours prior to randomization
- Pregnancy tests will be done every 3 months during the study and at the time of discontinuation
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Combined endpoint of doubling of serum creatinine, ESRD or death.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Secondary parameters: number of cardiovascular events and changes in proteinuria. Tertiary parameters: quality of life and healthcare resource utilization.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Brenner BM, Cooper ME, de Zeeuw D, Keane WF, Mitch WE, Parving HH, Remuzzi G, Snapinn SM, Zhang Z, Shahinfar S; RENAAL Study Investigators. Effects of losartan on renal and cardiovascular outcomes in patients with type 2 diabetes and nephropathy. N Engl J Med. 2001 Sep 20;345(12):861-9. doi: 10.1056/NEJMoa011161.
- Eijkelkamp WB, Zhang Z, Brenner BM, Cooper ME, Devereux RB, Dahlof B, Ibsen H, Keane WF, Lindholm LH, Olsen MH, Parving HH, Remuzzi G, Shahinfar S, Snapinn SM, Wachtell K, de Zeeuw D. Renal function and risk for cardiovascular events in type 2 diabetic patients with hypertension: the RENAAL and LIFE studies. J Hypertens. 2007 Apr;25(4):871-6. doi: 10.1097/HJH.0b013e328014953c.
- Arredondo A, Burke TA, Carides GW, Lemus E, Querol J. The impact of losartan on the lifetime incidence of ESRD and costs in Mexico. Rev Invest Clin. 2005 May-Jun;57(3):399-405.
- Carides GW, Shahinfar S, Dasbach EJ, Keane WF, Gerth WC, Alexander CM, Herman WH, Brenner BM; RENAAL Investigators. The impact of losartan on the lifetime incidence of end-stage renal disease and costs in patients with type 2 diabetes and nephropathy. Pharmacoeconomics. 2006;24(6):549-58. doi: 10.2165/00019053-200624060-00003.
- Appel GB, Radhakrishnan J, Avram MM, DeFronzo RA, Escobar-Jimenez F, Campos MM, Burgess E, Hille DA, Dickson TZ, Shahinfar S, Brenner BM; RENAAL Study. Analysis of metabolic parameters as predictors of risk in the RENAAL study. Diabetes Care. 2003 May;26(5):1402-7. doi: 10.2337/diacare.26.5.1402.
- Bakris GL, Weir MR, Shanifar S, Zhang Z, Douglas J, van Dijk DJ, Brenner BM; RENAAL Study Group. Effects of blood pressure level on progression of diabetic nephropathy: results from the RENAAL study. Arch Intern Med. 2003 Jul 14;163(13):1555-65. doi: 10.1001/archinte.163.13.1555.
- Remuzzi G, Ruggenenti P, Perna A, Dimitrov BD, de Zeeuw D, Hille DA, Shahinfar S, Carides GW, Brenner BM; RENAAL Study Group. Continuum of renoprotection with losartan at all stages of type 2 diabetic nephropathy: a post hoc analysis of the RENAAL trial results. J Am Soc Nephrol. 2004 Dec;15(12):3117-25. doi: 10.1097/01.ASN.0000146423.71226.0C.
- de Zeeuw D, Ramjit D, Zhang Z, Ribeiro AB, Kurokawa K, Lash JP, Chan J, Remuzzi G, Brenner BM, Shahinfar S. Renal risk and renoprotection among ethnic groups with type 2 diabetic nephropathy: a post hoc analysis of RENAAL. Kidney Int. 2006 May;69(9):1675-82. doi: 10.1038/sj.ki.5000326.
- de Zeeuw D, Remuzzi G, Parving HH, Keane WF, Zhang Z, Shahinfar S, Snapinn S, Cooper ME, Mitch WE, Brenner BM. Proteinuria, a target for renoprotection in patients with type 2 diabetic nephropathy: lessons from RENAAL. Kidney Int. 2004 Jun;65(6):2309-20. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00653.x.
- Mohanram A, Zhang Z, Shahinfar S, Keane WF, Brenner BM, Toto RD. Anemia and end-stage renal disease in patients with type 2 diabetes and nephropathy. Kidney Int. 2004 Sep;66(3):1131-8. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00863.x.
- de Zeeuw D, Remuzzi G, Parving HH, Keane WF, Zhang Z, Shahinfar S, Snapinn S, Cooper ME, Mitch WE, Brenner BM. Albuminuria, a therapeutic target for cardiovascular protection in type 2 diabetic patients with nephropathy. Circulation. 2004 Aug 24;110(8):921-7. doi: 10.1161/01.CIR.0000139860.33974.28. Epub 2004 Aug 9.
- Keane WF, Brenner BM, de Zeeuw D, Grunfeld JP, McGill J, Mitch WE, Ribeiro AB, Shahinfar S, Simpson RL, Snapinn SM, Toto R; RENAAL Study Investigators. The risk of developing end-stage renal disease in patients with type 2 diabetes and nephropathy: the RENAAL study. Kidney Int. 2003 Apr;63(4):1499-507. doi: 10.1046/j.1523-1755.2003.00885.x.
- Jafar TH, Schmid CH, Stark PC, Toto R, Remuzzi G, Ruggenenti P, Marcantoni C, Becker G, Shahinfar S, De Jong PE, De Zeeuw D, Kamper AL, Strangaard S, Levey AS. The rate of progression of renal disease may not be slower in women compared with men: a patient-level meta-analysis. Nephrol Dial Transplant. 2003 Oct;18(10):2047-53. doi: 10.1093/ndt/gfg317.
- Herman WH, Shahinfar S, Carides GW, Dasbach EJ, Gerth WC, Alexander CM, Cook JR, Keane WF, Brenner BM. Losartan reduces the costs associated with diabetic end-stage renal disease: the RENAAL study economic evaluation. Diabetes Care. 2003 Mar;26(3):683-7. doi: 10.2337/diacare.26.3.683.
- Eijkelkamp WB, Zhang Z, Remuzzi G, Parving HH, Cooper ME, Keane WF, Shahinfar S, Gleim GW, Weir MR, Brenner BM, de Zeeuw D. Albuminuria is a target for renoprotective therapy independent from blood pressure in patients with type 2 diabetic nephropathy: post hoc analysis from the Reduction of Endpoints in NIDDM with the Angiotensin II Antagonist Losartan (RENAAL) trial. J Am Soc Nephrol. 2007 May;18(5):1540-6. doi: 10.1681/ASN.2006050445. Epub 2007 Apr 4.
- Keane WF, Zhang Z, Lyle PA, Cooper ME, de Zeeuw D, Grunfeld JP, Lash JP, McGill JB, Mitch WE, Remuzzi G, Shahinfar S, Snapinn SM, Toto R, Brenner BM; RENAAL Study Investigators. Risk scores for predicting outcomes in patients with type 2 diabetes and nephropathy: the RENAAL study. Clin J Am Soc Nephrol. 2006 Jul;1(4):761-7. doi: 10.2215/CJN.01381005. Epub 2006 May 17.
- Mohanram A, Zhang Z, Shahinfar S, Lyle PA, Toto RD. The effect of losartan on hemoglobin concentration and renal outcome in diabetic nephropathy of type 2 diabetes. Kidney Int. 2008 Mar;73(5):630-6. doi: 10.1038/sj.ki.5002746. Epub 2007 Dec 19.
- Parving HH, de Zeeuw D, Cooper ME, Remuzzi G, Liu N, Lunceford J, Shahinfar S, Wong PH, Lyle PA, Rossing P, Brenner BM. ACE gene polymorphism and losartan treatment in type 2 diabetic patients with nephropathy. J Am Soc Nephrol. 2008 Apr;19(4):771-9. doi: 10.1681/ASN.2007050582. Epub 2008 Jan 16.
- Tershakovec AM, Keane WF, Zhang Z, Lyle PA, Appel GB, McGill JB, Parving HH, Cooper ME, Shahinfar S, Brenner BM. Effect of LDL cholesterol and treatment with losartan on end-stage renal disease in the RENAAL study. Diabetes Care. 2008 Mar;31(3):445-7. doi: 10.2337/dc07-0196. Epub 2007 Dec 10.
- Miao Y, Ottenbros SA, Laverman GD, Brenner BM, Cooper ME, Parving HH, Grobbee DE, Shahinfar S, de Zeeuw D, Lambers Heerspink HJ. Effect of a reduction in uric acid on renal outcomes during losartan treatment: a post hoc analysis of the reduction of endpoints in non-insulin-dependent diabetes mellitus with the Angiotensin II Antagonist Losartan Trial. Hypertension. 2011 Jul;58(1):2-7. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.171488. Epub 2011 May 31.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 1996 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2001 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2001 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 марта 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Урологические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Заболевания почек
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Лозартан
Другие идентификационные номера исследования
- 0954-147
- 2006_020
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .