- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00308347
A Research Study to Evaluate the Renal (Kidney) Protective Effects of Losartan in Patients With Non-insulin Dependent Diabetes (0954-147)(COMPLETED)
7 febbraio 2022 aggiornato da: Organon and Co
A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Renal Protective Effects of Losartan in Patients With Non-insulin Dependent Diabetes Mellitus and Nephropathy
Evaluate the effect of Losartan in reducing kidney disease in patients with Non-insulin Dependent Diabetes and Nephropathy (kidney damage that usually accompanies late stage Diabetes Mellitus).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1513
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 31 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Diabetes diagnosed after the age of 30
- Insulin not required within 6 months of first being diagnosed with Non-insulin Dependent Diabetes Mellitus
- No history of diabetic ketoacidosis
- Patients may be currently treated with diet, oral hypoglycemics or insulin
- Patients must have proteinuria defined as: Urine protein >1+ on dipstick at the initial screening visit
- Patients with hypertension (high blood pressure) must have a sitting blood pressure >200/110 mm Hg at Visit 1
Exclusion Criteria:
- Patients with insulin-dependent diabetes mellitus (juvenile onset)
- Patients treated with an ACE inhibitor or angiotensin II antagonist (AIIA) for >5 years
- Patients treated with ACE inhibitor or AIIA therapy for 5 years or less may enter the study provided therapy is discontinued during the 6 week screening period prior to randomization
- History of myocardial infarction (MI) (heart attack) or coronary artery bypass graft (CABG) surgery within the past 1 month
- History of cerebral vascular accident (CVA) (stroke) or percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) within the past 6 months
- History of transient ischemic attacks (TIA) within the past year. Patients with unstable angina are excluded until stabilized
- Heart failure requiring ACE inhibitor therapy
- Steroids (oral or parenteral) or immunosuppressives are not permitted. Debilitating psychological illness
- Evidence of significant hepatic (liver) dysfunction: History of allergy to losartan
- Known positive test for HIV or patients known to be hepatitis B or C antigen carriers
- Pregnant or nursing women
- Females of childbearing age must either be surgically sterilized or, if sexually active, using an effective form of contraception and may enter only if an exclusionary pregnancy test is done within approximately 72 hours prior to randomization
- Pregnancy tests will be done every 3 months during the study and at the time of discontinuation
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Combined endpoint of doubling of serum creatinine, ESRD or death.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Secondary parameters: number of cardiovascular events and changes in proteinuria. Tertiary parameters: quality of life and healthcare resource utilization.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Brenner BM, Cooper ME, de Zeeuw D, Keane WF, Mitch WE, Parving HH, Remuzzi G, Snapinn SM, Zhang Z, Shahinfar S; RENAAL Study Investigators. Effects of losartan on renal and cardiovascular outcomes in patients with type 2 diabetes and nephropathy. N Engl J Med. 2001 Sep 20;345(12):861-9. doi: 10.1056/NEJMoa011161.
- Eijkelkamp WB, Zhang Z, Brenner BM, Cooper ME, Devereux RB, Dahlof B, Ibsen H, Keane WF, Lindholm LH, Olsen MH, Parving HH, Remuzzi G, Shahinfar S, Snapinn SM, Wachtell K, de Zeeuw D. Renal function and risk for cardiovascular events in type 2 diabetic patients with hypertension: the RENAAL and LIFE studies. J Hypertens. 2007 Apr;25(4):871-6. doi: 10.1097/HJH.0b013e328014953c.
- Arredondo A, Burke TA, Carides GW, Lemus E, Querol J. The impact of losartan on the lifetime incidence of ESRD and costs in Mexico. Rev Invest Clin. 2005 May-Jun;57(3):399-405.
- Carides GW, Shahinfar S, Dasbach EJ, Keane WF, Gerth WC, Alexander CM, Herman WH, Brenner BM; RENAAL Investigators. The impact of losartan on the lifetime incidence of end-stage renal disease and costs in patients with type 2 diabetes and nephropathy. Pharmacoeconomics. 2006;24(6):549-58. doi: 10.2165/00019053-200624060-00003.
- Appel GB, Radhakrishnan J, Avram MM, DeFronzo RA, Escobar-Jimenez F, Campos MM, Burgess E, Hille DA, Dickson TZ, Shahinfar S, Brenner BM; RENAAL Study. Analysis of metabolic parameters as predictors of risk in the RENAAL study. Diabetes Care. 2003 May;26(5):1402-7. doi: 10.2337/diacare.26.5.1402.
- Bakris GL, Weir MR, Shanifar S, Zhang Z, Douglas J, van Dijk DJ, Brenner BM; RENAAL Study Group. Effects of blood pressure level on progression of diabetic nephropathy: results from the RENAAL study. Arch Intern Med. 2003 Jul 14;163(13):1555-65. doi: 10.1001/archinte.163.13.1555.
- Remuzzi G, Ruggenenti P, Perna A, Dimitrov BD, de Zeeuw D, Hille DA, Shahinfar S, Carides GW, Brenner BM; RENAAL Study Group. Continuum of renoprotection with losartan at all stages of type 2 diabetic nephropathy: a post hoc analysis of the RENAAL trial results. J Am Soc Nephrol. 2004 Dec;15(12):3117-25. doi: 10.1097/01.ASN.0000146423.71226.0C.
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- de Zeeuw D, Remuzzi G, Parving HH, Keane WF, Zhang Z, Shahinfar S, Snapinn S, Cooper ME, Mitch WE, Brenner BM. Proteinuria, a target for renoprotection in patients with type 2 diabetic nephropathy: lessons from RENAAL. Kidney Int. 2004 Jun;65(6):2309-20. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00653.x.
- Mohanram A, Zhang Z, Shahinfar S, Keane WF, Brenner BM, Toto RD. Anemia and end-stage renal disease in patients with type 2 diabetes and nephropathy. Kidney Int. 2004 Sep;66(3):1131-8. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00863.x.
- de Zeeuw D, Remuzzi G, Parving HH, Keane WF, Zhang Z, Shahinfar S, Snapinn S, Cooper ME, Mitch WE, Brenner BM. Albuminuria, a therapeutic target for cardiovascular protection in type 2 diabetic patients with nephropathy. Circulation. 2004 Aug 24;110(8):921-7. doi: 10.1161/01.CIR.0000139860.33974.28. Epub 2004 Aug 9.
- Keane WF, Brenner BM, de Zeeuw D, Grunfeld JP, McGill J, Mitch WE, Ribeiro AB, Shahinfar S, Simpson RL, Snapinn SM, Toto R; RENAAL Study Investigators. The risk of developing end-stage renal disease in patients with type 2 diabetes and nephropathy: the RENAAL study. Kidney Int. 2003 Apr;63(4):1499-507. doi: 10.1046/j.1523-1755.2003.00885.x.
- Jafar TH, Schmid CH, Stark PC, Toto R, Remuzzi G, Ruggenenti P, Marcantoni C, Becker G, Shahinfar S, De Jong PE, De Zeeuw D, Kamper AL, Strangaard S, Levey AS. The rate of progression of renal disease may not be slower in women compared with men: a patient-level meta-analysis. Nephrol Dial Transplant. 2003 Oct;18(10):2047-53. doi: 10.1093/ndt/gfg317.
- Herman WH, Shahinfar S, Carides GW, Dasbach EJ, Gerth WC, Alexander CM, Cook JR, Keane WF, Brenner BM. Losartan reduces the costs associated with diabetic end-stage renal disease: the RENAAL study economic evaluation. Diabetes Care. 2003 Mar;26(3):683-7. doi: 10.2337/diacare.26.3.683.
- Eijkelkamp WB, Zhang Z, Remuzzi G, Parving HH, Cooper ME, Keane WF, Shahinfar S, Gleim GW, Weir MR, Brenner BM, de Zeeuw D. Albuminuria is a target for renoprotective therapy independent from blood pressure in patients with type 2 diabetic nephropathy: post hoc analysis from the Reduction of Endpoints in NIDDM with the Angiotensin II Antagonist Losartan (RENAAL) trial. J Am Soc Nephrol. 2007 May;18(5):1540-6. doi: 10.1681/ASN.2006050445. Epub 2007 Apr 4.
- Keane WF, Zhang Z, Lyle PA, Cooper ME, de Zeeuw D, Grunfeld JP, Lash JP, McGill JB, Mitch WE, Remuzzi G, Shahinfar S, Snapinn SM, Toto R, Brenner BM; RENAAL Study Investigators. Risk scores for predicting outcomes in patients with type 2 diabetes and nephropathy: the RENAAL study. Clin J Am Soc Nephrol. 2006 Jul;1(4):761-7. doi: 10.2215/CJN.01381005. Epub 2006 May 17.
- Mohanram A, Zhang Z, Shahinfar S, Lyle PA, Toto RD. The effect of losartan on hemoglobin concentration and renal outcome in diabetic nephropathy of type 2 diabetes. Kidney Int. 2008 Mar;73(5):630-6. doi: 10.1038/sj.ki.5002746. Epub 2007 Dec 19.
- Parving HH, de Zeeuw D, Cooper ME, Remuzzi G, Liu N, Lunceford J, Shahinfar S, Wong PH, Lyle PA, Rossing P, Brenner BM. ACE gene polymorphism and losartan treatment in type 2 diabetic patients with nephropathy. J Am Soc Nephrol. 2008 Apr;19(4):771-9. doi: 10.1681/ASN.2007050582. Epub 2008 Jan 16.
- Tershakovec AM, Keane WF, Zhang Z, Lyle PA, Appel GB, McGill JB, Parving HH, Cooper ME, Shahinfar S, Brenner BM. Effect of LDL cholesterol and treatment with losartan on end-stage renal disease in the RENAAL study. Diabetes Care. 2008 Mar;31(3):445-7. doi: 10.2337/dc07-0196. Epub 2007 Dec 10.
- Miao Y, Ottenbros SA, Laverman GD, Brenner BM, Cooper ME, Parving HH, Grobbee DE, Shahinfar S, de Zeeuw D, Lambers Heerspink HJ. Effect of a reduction in uric acid on renal outcomes during losartan treatment: a post hoc analysis of the reduction of endpoints in non-insulin-dependent diabetes mellitus with the Angiotensin II Antagonist Losartan Trial. Hypertension. 2011 Jul;58(1):2-7. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.171488. Epub 2011 May 31.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 1996
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2001
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2001
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2006
Primo Inserito (Stima)
29 marzo 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie urologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Malattie renali
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Losartan
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0954-147
- 2006_020
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