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A Research Study to Evaluate the Renal (Kidney) Protective Effects of Losartan in Patients With Non-insulin Dependent Diabetes (0954-147)(COMPLETED)

7 février 2022 mis à jour par: Organon and Co

A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Renal Protective Effects of Losartan in Patients With Non-insulin Dependent Diabetes Mellitus and Nephropathy

Evaluate the effect of Losartan in reducing kidney disease in patients with Non-insulin Dependent Diabetes and Nephropathy (kidney damage that usually accompanies late stage Diabetes Mellitus).

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1513

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

31 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Diabetes diagnosed after the age of 30
  • Insulin not required within 6 months of first being diagnosed with Non-insulin Dependent Diabetes Mellitus
  • No history of diabetic ketoacidosis
  • Patients may be currently treated with diet, oral hypoglycemics or insulin
  • Patients must have proteinuria defined as: Urine protein >1+ on dipstick at the initial screening visit
  • Patients with hypertension (high blood pressure) must have a sitting blood pressure >200/110 mm Hg at Visit 1

Exclusion Criteria:

  • Patients with insulin-dependent diabetes mellitus (juvenile onset)
  • Patients treated with an ACE inhibitor or angiotensin II antagonist (AIIA) for >5 years
  • Patients treated with ACE inhibitor or AIIA therapy for 5 years or less may enter the study provided therapy is discontinued during the 6 week screening period prior to randomization
  • History of myocardial infarction (MI) (heart attack) or coronary artery bypass graft (CABG) surgery within the past 1 month
  • History of cerebral vascular accident (CVA) (stroke) or percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) within the past 6 months
  • History of transient ischemic attacks (TIA) within the past year. Patients with unstable angina are excluded until stabilized
  • Heart failure requiring ACE inhibitor therapy
  • Steroids (oral or parenteral) or immunosuppressives are not permitted. Debilitating psychological illness
  • Evidence of significant hepatic (liver) dysfunction: History of allergy to losartan
  • Known positive test for HIV or patients known to be hepatitis B or C antigen carriers
  • Pregnant or nursing women
  • Females of childbearing age must either be surgically sterilized or, if sexually active, using an effective form of contraception and may enter only if an exclusionary pregnancy test is done within approximately 72 hours prior to randomization
  • Pregnancy tests will be done every 3 months during the study and at the time of discontinuation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Combined endpoint of doubling of serum creatinine, ESRD or death.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Secondary parameters: number of cardiovascular events and changes in proteinuria. Tertiary parameters: quality of life and healthcare resource utilization.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 1996

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2001

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2006

Première publication (Estimation)

29 mars 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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